- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00777426
Respuestas inmunitarias específicas del VIH-1 en individuos tailandeses con demencia por VIH
Se inscribirán un total de 60 participantes. Estarán en 3 grupos.
- Naïve ARV, VIH positivo ≥ 20 años de edad con HAD (n=25) que tienen intención de iniciar ARV
- Naïve ARV, VIH positivo ≥ 20 años de edad sin HAD (n=25), que pretenden iniciar ARV
- VIH negativo ≥ 20 años de edad (n=10). El equipo de protocolo trabajará con el médico de atención primaria para garantizar que los sujetos reciban atención estándar de VIH y ARV; sin embargo, el inicio de ARV no es un requisito del estudio y el estudio no proporcionará ARV.
La acumulación de participantes incluirá de 10 a 15 participantes por año. Los sujetos seropositivos serán inscritos tentativamente en grupos HAD frente a no HAD por el neurólogo que los inscribe y, posteriormente, se les confirmará en ese grupo mediante una conferencia de consenso celebrada cada 6 meses por los neurólogos del estudio. En caso de desacuerdo, los casos se reasignarán a la determinación de la conferencia de consenso y continuará el reclutamiento. También se llevará a cabo una conferencia de consenso de validación externa cada 6 a 12 meses para monitorear la asignación correcta del nivel de deterioro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta aplicación se centra en el papel de las respuestas inmunitarias celulares en la demencia por VIH (HAD) frente a personas sin HAD en una cohorte caracterizada cognitivamente seguida durante un año.
Cada vez hay más pruebas que vinculan la función auxiliar fuerte de CD4+ T con respuestas robustas de CTL de CD8+. Las personas infectadas por el VIH-1 que pueden mantener fuertes respuestas de células T específicas del VIH-1 tienen mejores resultados clínicos y rara vez desarrollan signos o síntomas neurológicos. La infiltración de monocitos/macrófagos (M/M) en la materia blanca del cerebro es un sello distintivo de HAD; sin embargo, los mecanismos por los cuales M/M son reclutados en el cerebro no se entienden claramente. Presumimos que la pérdida de la respuesta específica de las células T del VIH-1 da como resultado la activación/desregulación de M/M que lleva a su acumulación en el cerebro.
Para probar esta hipótesis, caracterizaremos a los individuos tailandeses infectados con VIH-1 de la siguiente manera: 25 individuos con HAD, 25 individuos con CD4, educación, género y edad emparejados sin HAD y 10 controles negativos al VIH. Luego: 1) definiremos la función de las células T CD4+ y CD8+ mediante la evaluación de las respuestas específicas del VIH-1 en los grupos HAD frente a los no HAD; 2) correlacionar simultáneamente estas respuestas con el número de células de la subpoblación M/M, el porcentaje y la función inmunitaria; 3) correlacionar estas respuestas con la carga proviral del VIH-1 y las secuencias virales autólogas (secuencias de escape viral y cuasiespecies de VIH); y 4) evaluar el impacto de los ARV en la demencia relacionada con cambios en las respuestas inmunológicas. Dado que se sabe poco sobre la interacción entre las respuestas auxiliares CD4+ T, la función de CTL y el nivel de activación de la subpoblación M/M en la neuropatogénesis de HAD, este estudio innovador aclarará el papel de las respuestas inmunitarias específicas del VIH-1 en HAD y proporcionará nuevos conocimientos sobre la neuropatogénesis del VIH-1 y su relación con las respuestas inmunitarias periféricas, lo que podría abrir nuevas y emocionantes áreas para una mayor investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- SEARCH Thailand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán un total de 60 participantes. Estarán en 3 grupos.
- Naïve ARV, VIH positivo ≥ 20 años de edad con HAD (n=25) que tienen intención de iniciar ARV
- Naïve ARV, VIH positivo ≥ 20 años de edad sin HAD (n=25), que pretenden iniciar ARV
- VIH negativo ≥ 20 años de edad (n=10). El equipo de protocolo trabajará con el médico de atención primaria para garantizar que los sujetos reciban atención estándar de VIH y ARV; sin embargo, el inicio de ARV no es un requisito del estudio y el estudio no proporcionará ARV.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo Thai HAD individuos
20 años de edad
- no recibe actualmente ni ha recibido nunca medicamentos antirretrovirales
- no explicadas por infecciones oportunistas o causas distintas al VIH sobre la base de la evaluación clínica y las pruebas neuropsicológicas y elegibles para su inclusión.
Grupo de individuos tailandeses no HAD
- se comparará con un paciente tailandés seropositivo con edad similar (misma década), educación (inferior al título de escuela secundaria, título de escuela secundaria +/- algo de universidad, título universitario +), sexo y grupo CD4
- VIH positivo
- que actualmente no recibe ni ha recibido nunca medicamentos antirretrovirales.
Los individuos tailandeses sin HAD del grupo se emparejarán con un paciente seronegativo tailandés por edad (misma década) y educación (inferior al título de escuela secundaria, título de escuela secundaria +/- algo de universidad, título universitario o superior) y género.
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 1 hora
- Uso actual o pasado de drogas ilícitas (menos de 5 años) o prueba de drogas positiva para anfetamina, metanfetaminas, cocaína, marihuana o narcóticos ya sea en la prueba o en el ingreso.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado o falta de un sustituto designado que pueda proporcionar el consentimiento
- Los siguientes valores de laboratorio:
- PT/PTT > el límite superior de lo normal (LSN) o INR > 1,1
- Hemoglobina < 9,0 mg/dL
- ALT > 5x LSN
- creatinina sérica > 2x LSN o depuración de creatinina < 30 cc por minuto según la fórmula de Cockroft-Gault
- Enfermedad aguda dentro de los 30 días previos al ingreso, infección oportunista persistente y activa definitoria de SIDA o enfermedad autoinmune. Se permitirán infecciones oportunistas tratadas estables en terapia de mantenimiento, infecciones menores como candidiasis bucal y sarcoma de Kaposi limitado a la piel.
- Fiebre actual o reciente o signos meníngeos sugestivos de infección oportunista del SNC.*
- Historial de enfermedad neurológica preexistente que incluye accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, ataques de pánico o trastorno de estrés postraumático. Los pacientes con depresión mayor activa también serán excluidos; los pacientes con depresión pasada que esté controlada y los pacientes con síntomas depresivos leves podrán inscribirse.
- Discapacidad de aprendizaje conocida, incluida la dislexia.
- Serología Hepatitis C positiva (Hepatitic C Ab)
- Confusión u otros signos y síntomas de encefalopatía metabólica o delirio
- Masa consistente con infección oportunista o tumor en CT o MRI de la cabeza, o déficit neurológico focal en el examen compatible con posible lesión cerebral.*
- Otras condiciones que podrían explicar el declive neurocognitivo a juicio del investigador como el hipotiroidismo, la deficiencia de vitamina B12 o la neurosífilis.
- El embarazo.
- No está dispuesto a tomar una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Thai HAD individuos (25 casos)
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Individuos tailandeses no HAD (25 casos)
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Individuos tailandeses no infectados (10 casos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las respuestas de células T colaboradoras CD4+ específicas del VIH-1 y CTL CD8+ en personas con y sin HAD antes de iniciar el ARV
Periodo de tiempo: Mayo 2013
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Mayo 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la desregulación/activación de M/M y correlacione esto con respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH-1 antes de iniciar el ARV
Periodo de tiempo: Mayo 2013
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Mayo 2013
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Correlacionar el impacto de ARV en HAD con cambios cualitativos y cuantitativos en las respuestas específicas de VIH-1 CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Mayo 2013
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Mayo 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jintanat Ananworanich, MD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- SEARCH 007
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