Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-1-spesifiset immuunivasteet thai-ihmisillä, joilla on HIV-dementia

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Mukaan otetaan yhteensä 60 osallistujaa. He ovat 3 ryhmässä

  1. ARV-hoitoa saamattomat, HIV-positiiviset ≥ 20-vuotiaat, joilla on haitallinen sairaus (n=25), jotka aikovat aloittaa ARV-hoidon
  2. ARV-hoitoa saamattomat, HIV-positiiviset ≥ 20-vuotiaat, joilla ei ole HAD:ta (n=25), jotka aikovat aloittaa ARV-hoidon
  3. HIV-negatiivinen ≥ 20-vuotias (n=10). Protokollaryhmä työskentelee perusterveydenhuollon lääkärin kanssa varmistaakseen, että koehenkilöt saavat tavanomaista HIV- ja ARV-hoitoa; ARV:n aloittaminen ei kuitenkaan ole tutkimuksen edellytys, eikä tutkimus tarjoa ARV:tä.

Osallistujakertymä sisältää 10-15 osallistujaa vuodessa. Ilmoittautunut neurologi kirjaa HIV-positiiviset henkilöt alustavasti HAD- ja ei-HAD-ryhmiin, ja myöhemmin tutkimusneurologit vahvistavat heidät konsensuskonferenssissa, joka järjestetään kuuden kuukauden välein. Erimielisyystapauksissa asiat siirretään konsensuskonferenssin päätettäväksi ja rekrytointia jatketaan. Myös ulkopuolinen validointikonsensuskonferenssi järjestetään 6-12 kuukauden välein, jotta voidaan valvoa vamman tason oikeaa osoittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hakemus keskittyy solujen immuunivasteiden rooliin HIV-dementiassa (HAD) verrattuna ei-HAD-henkilöihin kognitiivisesti karakterisoidussa kohortissa, jota seurattiin yhden vuoden ajan.

Kasvava näyttö yhdistää vahvan CD4+ T:n auttajatoiminnon vahvoihin CD8+ CTL-vasteisiin. HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka pystyvät ylläpitämään vahvoja HIV-1-spesifisiä T-soluvasteita, on parempia kliinisiä tuloksia, ja heille kehittyy harvoin neurologisia merkkejä tai oireita. Monosyyttien/makrofagien (M/M) tunkeutuminen aivojen valkoiseen aineeseen on HAD:n tunnusmerkki; Mekanismeja, joilla M/M värvätään aivoihin, ei kuitenkaan ymmärretä selvästi. Oletamme, että spesifisen HIV-1 T-soluvasteen menetys johtaa M/M:n aktivaatioon/dysregulaatioon, mikä johtaa niiden kerääntymiseen aivoihin.

Tämän hypoteesin testaamiseksi thaimaalaisia ​​HIV-1-tartunnan saaneita henkilöitä luonnehditaan seuraavasti: 25 HAD-henkilöä, 25 CD4-henkilöä, koulutusta, sukupuolta ja ikää vastaavaa ei-HAD-henkilöä ja 10 HIV-negatiivista kontrollia. Sitten: 1) määrittelemme CD4+- ja CD8+-T-solujen toiminnan arvioimalla HIV-1-spesifisiä vasteita HAD- ja ei-HAD-ryhmissä; 2) samanaikaisesti korreloi nämä vasteet M/M-alapopulaatiosolujen lukumäärään, prosenttiosuuteen ja immuunitoimintoon; 3) korreloi nämä vasteet HIV-1-proviraaliseen kuormaan ja autologisiin virussekvensseihin (viruksen pakosekvenssit ja HIV-kvasilajit); ja 4) arvioida ARV:n vaikutusta dementiaan liittyen immunologisten vasteiden muutoksiin. Koska CD4+ T-auttajavasteiden, CTL-toiminnan ja M/M-alapopulaatioaktivaatiotason välisestä vuorovaikutuksesta tiedetään vähän HAD:n neuropatogeneesissä, tämä innovatiivinen tutkimus selvittää HIV-1-spesifisten immuunivasteiden roolia HAD:ssa ja tarjoaa uusia näkemyksiä HIV-1:n neuropatogeneesistä ja sen suhteesta perifeerisiin immuunivasteisiin, mikä saattaa avata jännittäviä uusia alueita lisätutkimukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • SEARCH Thailand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 60 osallistujaa. He ovat 3 ryhmässä

  1. ARV-hoitoa saamattomat, HIV-positiiviset ≥ 20-vuotiaat, joilla on haitallinen sairaus (n=25), jotka aikovat aloittaa ARV-hoidon
  2. ARV-hoitoa saamattomat, HIV-positiiviset ≥ 20-vuotiaat, joilla ei ole HAD:ta (n=25), jotka aikovat aloittaa ARV-hoidon
  3. HIV-negatiivinen ≥ 20-vuotias (n=10). Protokollaryhmä työskentelee perusterveydenhuollon lääkärin kanssa varmistaakseen, että koehenkilöt saavat tavanomaista HIV- ja ARV-hoitoa; ARV:n aloittaminen ei kuitenkaan ole tutkimuksen edellytys, eikä tutkimus tarjoa ARV:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä Thaimaan OLI yksilöitä

  • 20 vuoden iässä

    • jotka eivät tällä hetkellä saa eivätkä ole koskaan saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä
    • joita ei kliinisen arvioinnin ja neuropsykologisen testauksen perusteella selitetä opportunistisilla infektioilla tai muilla syillä kuin HIV:llä, ja se voidaan ottaa mukaan.

Ryhmä Thaimaan muut kuin HAD-henkilöt

  • yhdistetään seropositiivisen thai-potilaan kanssa, jolla on samanlainen ikä (sama vuosikymmen), koulutus (alle lukion tutkinto, lukion tutkinto +/- jokin korkeakoulu, korkeakoulututkinto +), sukupuoli ja CD4-ryhmä
  • HIV-positiivinen
  • jotka eivät tällä hetkellä saa eivätkä ole koskaan saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä.

Ryhmän thaimaalaiset Ei-HAD-henkilöt verrataan thaimaalaisen seronegatiivisen potilaan kanssa iän (sama vuosikymmen) ja koulutuksen (alle lukion tutkinto, lukion tutkinto +/- jokin korkeakoulu, korkeakoulututkinto+) ja sukupuolen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään vamma, johon liittyy yli tunnin mittainen tajunnan menetys
  • Nykyinen tai mennyt laittomien huumeiden käyttö (alle 5 vuotta) tai positiivinen huumeseulonta amfetamiinin, metamfetamiinin, kokaiinin, marihuanan tai huumeiden varalta joko seulonnan tai sisääntulon yhteydessä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai nimetyn korvikkeen puuttuminen, joka voisi antaa suostumuksen
  • Seuraavat laboratorioarvot:
  • PT/PTT > normaalin yläraja (ULN) tai INR > 1,1
  • Hemoglobiini < 9,0 mg/dl
  • ALT > 5x ULN
  • seerumin kreatiniini > 2x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 30 cc/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan
  • Akuutti sairaus 30 päivää ennen maahantuloa, jatkuva ja aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai autoimmuunisairaus. Stabiilihoidetut opportunistiset infektiot ylläpitohoidossa, pienet infektiot, kuten suun sammas ja ihoon rajoittunut Kaposin sarkooma, ovat sallittuja.
  • Nykyinen tai viimeaikainen kuume tai aivokalvon oireet, jotka viittaavat opportunistiseen keskushermostoon.*
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, paniikkikohtaukset tai posttraumaattinen stressihäiriö. Potilaat, joilla on aktiivinen vakava masennus, suljetaan myös pois - potilaat, joilla on ollut masennus, joka on hallinnassa, ja potilaat, joilla on tai vähäisiä masennusoireita, voivat ilmoittautua.
  • Tunnettu oppimishäiriö, mukaan lukien lukihäiriö.
  • Positiivinen hepatiitti C -serologia (hepatiitti C Ab)
  • Sekavuus tai muut metabolisen enkefalopatian tai deliriumin merkit ja oireet
  • Massa, joka vastaa opportunistista infektiota tai kasvainta pään TT- tai magneettikuvauksessa, tai fokaalinen neurologinen puute tutkimuksessa, joka vastaa mahdollista aivovauriota.*
  • Muut sairaudet, jotka voivat selittää tutkijan mielestä neurokognitiivisen heikkenemisen, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos tai neurosyfilis.
  • Raskaus.
  • En ole valmis ottamaan magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Thaimaan HAD-henkilöt (25 tapausta)
Thaimaan henkilöt, jotka eivät ole HAD-henkilöitä (25 tapausta)
Thaimaan ei-tartunnan saaneet henkilöt (10 tapausta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HIV-1-spesifiset CD4+ T-auttajasolut ja CD8+ CTL-vasteet henkilöillä, joilla on HAD tai ei sitä ennen ARV-hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Toukokuu 2013
Toukokuu 2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa M/M dysregulaatio/aktivaatio ja korreloi tämä HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+ T-soluvasteiden kanssa ennen ARV:n aloittamista
Aikaikkuna: Toukokuu 2013
Toukokuu 2013
Korreloi ARV:n vaikutus HAD:hen laadullisiin ja kvantitatiivisiin muutoksiin CD4+- ja CD8+-HIV-1-spesifisissä vasteissa
Aikaikkuna: Toukokuu 2013
Toukokuu 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jintanat Ananworanich, MD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH 007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa