- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00777426
태국 HIV 치매 환자의 HIV-1 특이적 면역 반응
총 60명의 참가자가 등록됩니다. 그들은 3개의 그룹에 속할 것입니다
- ARV-나이브, HIV-양성 ≥ 20세 HAD(n=25), ARV 시작 의향
- ARV-나이브, HAD가 없는 20세 이상의 HIV 양성(n=25), ARV를 시작하려는 자
- HIV 음성 ≥ 20세(n=10). 프로토콜 팀은 주치의와 협력하여 피험자가 표준 HIV 및 ARV 치료를 받도록 합니다. 그러나 ARV의 시작은 연구의 요구 사항이 아니며 ARV는 연구에서 제공되지 않습니다.
참가자 적립에는 연간 10-15명의 참가자가 포함됩니다. HIV 양성 피험자는 등록 신경과 전문의에 의해 HAD 대 비 HAD 그룹에 잠정적으로 등록되고 이후 연구 신경과 전문의가 6개월마다 개최하는 합의 회의에서 해당 그룹으로 확인됩니다. 의견이 일치하지 않는 경우 사례는 컨센서스 회의 결정에 다시 할당되고 모집은 계속됩니다. 손상 수준의 올바른 할당을 모니터링하기 위해 외부 검증 합의 회의도 6-12개월마다 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 응용 프로그램은 1년 동안 인지적으로 특성화된 코호트에서 HIV 치매(HAD) 대 비 HAD 개인의 세포 면역 반응의 역할에 초점을 맞춥니다.
증가하는 증거는 강력한 CD4+ T 도우미 기능과 강력한 CD8+ CTL 반응을 연결합니다. 강력한 HIV-1 특정 T 세포 반응을 유지할 수 있는 HIV-1 감염 개체는 임상 결과가 더 좋고 신경학적 징후나 증상이 거의 발생하지 않습니다. 뇌의 백질로의 단핵구/대식세포(M/M) 침투는 HAD의 특징입니다. 그러나 M/M이 뇌에 모집되는 메커니즘은 명확하게 이해되지 않습니다. 우리는 특정 HIV-1 T 세포 반응의 손실이 M/M의 활성화/조절 장애를 일으켜 뇌에 축적된다는 가설을 세웁니다.
이 가설을 테스트하기 위해 태국 HIV-1 감염 개인을 다음과 같이 특성화합니다: 25 HAD 개인, 25 CD4-, 교육, 성별 및 연령이 일치하는 비 HAD 개인 및 10 HIV 음성 대조군. 그런 다음: 1) HAD 대 non-HAD 그룹에서 HIV-1 특정 반응을 평가하여 CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능을 정의합니다. 2) 이러한 반응을 M/M 소집단 세포 수, 백분율 및 면역 기능과 동시에 연관시킵니다. 3) 이러한 반응을 HIV-1 프로바이러스 부하 및 자가 바이러스 서열(바이러스 도피 서열 및 HIV 유사종)에 연관시키고; 4) 면역 반응의 변화와 관련된 치매에 대한 ARV의 영향을 평가합니다. CD4+ T 헬퍼 반응, CTL 기능, HAD의 신경병인에서 M/M 소집단 활성화 수준 사이의 상호작용에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에, 이 혁신적인 연구는 HAD에서 HIV-1 특이 면역 반응의 역할을 밝히고 새로운 정보를 제공할 것입니다. HIV-1 신경 병인 및 말초 면역 반응과의 관계에 대한 통찰력을 통해 추가 조사를 위한 흥미진진한 새로운 영역을 열 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- SEARCH Thailand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
총 60명의 참가자가 등록됩니다. 그들은 3개의 그룹에 속할 것입니다
- ARV-나이브, HIV-양성 ≥ 20세 HAD(n=25), ARV 시작 의향
- ARV-나이브, HAD가 없는 20세 이상의 HIV 양성(n=25), ARV를 시작하려는 자
- HIV 음성 ≥ 20세(n=10). 프로토콜 팀은 주치의와 협력하여 피험자가 표준 HIV 및 ARV 치료를 받도록 합니다. 그러나 ARV의 시작은 연구의 요구 사항이 아니며 ARV는 연구에서 제공되지 않습니다.
설명
포함 기준:
그룹 타이어 HAD 개인
20세
- 현재 받고 있지 않거나 받은 적이 없는 항레트로바이러스 약물
- 임상 평가 및 신경심리학적 검사에 기초하여 HIV 이외의 기회 감염 또는 원인으로 설명되지 않고 포함 대상입니다.
그룹 태국인 Non-HAD 개인
- 비슷한 연령(동일한 10년), 학력(고등학교 미만, 고등학교 학위 +/- 일부 대학, 대학 학위 +), 성별 및 CD4 그룹을 가진 혈청 양성 태국 환자와 매칭됩니다.
- HIV 양성
- 현재 받고 있지 않거나 항레트로바이러스 약물을 받은 적이 없습니다.
그룹 태국인 Non-HAD 개인은 연령(동일한 10년), 교육(고등학교 학위 미만, 고등학교 학위 +/- 일부 대학, 대학 학위+) 및 성별에 따라 태국 혈청 음성 환자와 연결됩니다.
제외 기준:
- 1시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상
- 현재 또는 과거의 불법 약물 사용(5년 미만) 또는 암페타민, 메스암페타민, 코카인, 마리화나 또는 마약에 대한 양성 약물 스크리닝.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 동의를 제공할 수 있는 지정 대리인이 없음
- 다음 실험실 값:
- PT/PTT > 정상(ULN)의 상한 또는 INR > 1.1
- 헤모글로빈 < 9.0mg/dL
- 대체 > 5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 > 2x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < Cockroft-Gault 공식에 의한 분당 30cc
- 입국 전 30일 이내의 급성 질환, 지속적이고 활동적인 AIDS 정의 기회 감염 또는 자가면역 질환. 유지 요법에서 안정적으로 치료되는 기회 감염, 구강 아구창 및 피부에 국한된 카포시 육종과 같은 경미한 감염은 허용됩니다.
- CNS 기회 감염을 암시하는 현재 또는 최근 열 또는 수막 징후.*
- 뇌졸중, 다발성 경화증을 포함하는 기존 신경계 질환의 병력
- 정신 분열증, 양극성 장애, 불안 장애, 공황 발작 또는 외상 후 스트레스 장애를 포함한 정신 질환의 병력. 활동성 주요 우울증이 있는 환자도 제외됩니다. 과거에 통제되는 우울증이 있는 환자와 우울 증상이 있거나 경미한 우울 증상이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 난독증을 포함한 알려진 학습 장애.
- C형 간염 혈청 검사 양성(C형 간염 Ab)
- 대사성 뇌병증 또는 섬망의 혼돈 또는 기타 징후 및 증상
- 머리의 CT 또는 MRI에서 기회 감염 또는 종양과 일치하는 종괴, 또는 가능한 뇌 병변과 일치하는 검사에서 초점 신경학적 결손.*
- 갑상선기능저하증, 비타민 B12 결핍 또는 신경매독과 같은 조사자의 의견에서 신경인지 저하를 설명할 수 있는 기타 조건.
- 임신.
- MRI를 찍을 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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태국 HAD 개인(25건)
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태국 Non-HAD 개인(25건)
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태국인 비감염자(10건)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARV 시작 전에 HAD 유무에 관계없이 개인의 HIV-1 특정 CD4+ T 헬퍼 세포 및 CD8+ CTL 반응을 평가합니다.
기간: 오월 2013
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오월 2013
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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M/M 조절장애/활성화를 측정하고 이를 ARV 시작 전에 HIV-1 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 연관시킵니다.
기간: 오월 2013
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오월 2013
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HAD에 대한 ARV의 영향을 CD4+ 및 CD8+ HIV-1 특정 반응의 질적 및 양적 변화와 연관시킵니다.
기간: 오월 2013
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오월 2013
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jintanat Ananworanich, MD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEARCH 007
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center아직 모집하지 않음
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine; Yale University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로