- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00777426
Respostas imunes específicas de HIV-1 em indivíduos tailandeses com demência por HIV
Ao todo serão 60 inscritos. Estarão em 3 grupos
- Naïve ARV, HIV positivo ≥ 20 anos de idade com HAD (n=25) que pretendem iniciar ARV
- virgens de ARV, HIV positivo ≥ 20 anos de idade sem HAD (n=25), que pretendem iniciar ARV
- HIV negativo ≥ 20 anos (n=10). A equipe do protocolo trabalhará com o médico de cuidados primários para garantir que os participantes recebam tratamento padrão para HIV e ARV; no entanto, o início do ARV não é um requisito do estudo e o ARV não será fornecido pelo estudo.
O acúmulo de participantes incluirá de 10 a 15 participantes por ano. Indivíduos HIV-positivos serão provisoriamente inscritos em grupos HAD vs. não-HAD pelo neurologista responsável pela inscrição e posteriormente confirmados para esse grupo por uma conferência de consenso realizada a cada 6 meses pelos neurologistas do estudo. Em caso de desacordo, os casos serão reatribuídos à determinação da conferência de consenso e o recrutamento continuará. Uma conferência de consenso de validação externa também será realizada a cada 6-12 meses para monitorar a atribuição correta do nível de deficiência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este aplicativo enfoca o papel das respostas imunes celulares na demência por HIV (HAD) versus indivíduos não-HAD em uma coorte caracterizada cognitivamente acompanhada por um ano.
Evidências crescentes vinculam a forte função auxiliar de CD4+ T a respostas robustas de CD8+ CTL. Indivíduos infectados pelo HIV-1 que são capazes de manter fortes respostas de células T específicas do HIV-1 têm melhores resultados clínicos e raramente desenvolvem sinais ou sintomas neurológicos. A infiltração de monócitos/macrófagos (M/M) na substância branca do cérebro é uma marca registrada da HAD; no entanto, os mecanismos pelos quais M/M são recrutados para o cérebro não são claramente compreendidos. Nossa hipótese é que a perda da resposta específica das células T do HIV-1 resulta na ativação/desregulação de M/M levando ao seu acúmulo no cérebro.
Para testar esta hipótese, caracterizaremos os indivíduos tailandeses infectados pelo HIV-1 da seguinte forma: 25 indivíduos HAD, 25 indivíduos CD4-, não-HAD com escolaridade, sexo e idade pareados e 10 controles HIV negativos. Iremos então: 1) definir a função das células T CD4+ e CD8+ avaliando as respostas específicas do HIV-1 em grupos HAD vs. não-HAD; 2) correlacionar simultaneamente essas respostas com o número de células da subpopulação M/M, porcentagem e função imunológica; 3) correlacionar essas respostas à carga proviral do HIV-1 e sequências virais autólogas (sequências de escape viral e quasispécies do HIV); e 4) avaliar o impacto do ARV na demência relacionada a alterações nas respostas imunológicas. Como pouco se sabe sobre a interação entre as respostas auxiliares de CD4+ T, a função CTL e o nível de ativação da subpopulação M/M na neuropatogênese da HAD, este estudo inovador elucidará o papel das respostas imunes específicas do HIV-1 na HAD e fornecerá novas informações insights sobre a neuropatogênese do HIV-1 e sua relação com as respostas imunes periféricas, potencialmente abrindo novas áreas interessantes para investigação adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- SEARCH Thailand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Ao todo serão 60 inscritos. Estarão em 3 grupos
- Naïve ARV, HIV positivo ≥ 20 anos de idade com HAD (n=25) que pretendem iniciar ARV
- virgens de ARV, HIV positivo ≥ 20 anos de idade sem HAD (n=25), que pretendem iniciar ARV
- HIV negativo ≥ 20 anos (n=10). A equipe do protocolo trabalhará com o médico de cuidados primários para garantir que os participantes recebam tratamento padrão para HIV e ARV; no entanto, o início do ARV não é um requisito do estudo e o ARV não será fornecido pelo estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos tailandeses do grupo HAD
20 anos de idade
- não está recebendo atualmente nem nunca recebeu medicamentos antirretrovirais
- não explicado por infecções oportunistas ou outras causas além do HIV com base na avaliação clínica e testes neuropsicológicos e elegíveis para inclusão.
Indivíduos tailandeses não-HAD do grupo
- será pareado com um paciente tailandês soropositivo com idade semelhante (mesma década), educação (menos do que o ensino médio, ensino médio +/- alguma faculdade, diploma universitário +), gênero e grupo CD4
- HIV positivo
- não está recebendo atualmente nem nunca recebeu medicamentos antirretrovirais.
Indivíduos tailandeses não-HAD do grupo serão pareados com um paciente soronegativo tailandês por idade (mesma década) e educação (menos do que o ensino médio, ensino médio +/- alguma faculdade, diploma universitário +) e sexo.
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano com perda de consciência superior a 1 hora
- Uso atual ou passado de drogas ilícitas (menos de 5 anos) ou triagem de drogas positiva para anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, maconha ou narcóticos na triagem ou na entrada.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de substituto designado que possa fornecer consentimento
- Os seguintes valores laboratoriais:
- PT/PTT > o limite superior do normal (LSN) ou INR > 1,1
- Hemoglobina < 9,0 mg/dL
- ALT > 5x LSN
- creatinina sérica > 2x LSN ou depuração de creatinina < 30 cc por min pela fórmula de Cockroft-Gault
- Doença aguda dentro de 30 dias antes da entrada, infecção oportunista definidora de AIDS persistente e ativa ou doença autoimune. Infecções oportunistas tratadas estáveis em terapia de manutenção, infecções menores como candidíase oral e sarcoma de Kaposi limitado à pele serão permitidas.
- Febres atuais ou recentes ou sinais meníngeos sugestivos de infecção oportunista do SNC.*
- História de doença neurológica pré-existente, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla
- Histórico de doença psiquiátrica, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, ataques de pânico ou transtorno de estresse pós-traumático. Os pacientes com depressão maior ativa também serão excluídos - pacientes com depressão passada controlada e pacientes com ou sintomas depressivos menores poderão se inscrever.
- Dificuldade de aprendizagem conhecida, incluindo dislexia.
- Sorologia positiva para hepatite C (Hepatitic C Ab)
- Confusão ou outros sinais e sintomas de encefalopatia metabólica ou delirium
- Massa consistente com infecção oportunista ou tumor na TC ou RM da cabeça, ou déficit neurológico focal no exame consistente com possível lesão cerebral.*
- Outras condições que poderiam explicar o declínio neurocognitivo na opinião do investigador, como hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12 ou neurossífilis.
- Gravidez.
- Não está disposto a fazer uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos tailandeses HAD (25 casos)
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Indivíduos tailandeses sem HAD (25 casos)
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Tailandeses não infectados (10 casos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar as células auxiliares T CD4+ específicas para HIV-1 e as respostas CTL CD8+ em indivíduos com e sem HAD antes do início do ARV
Prazo: Maio de 2013
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Maio de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça a desregulação/ativação M/M e correlacione-a com as respostas das células T CD4+ e CD8+ específicas do HIV-1 antes do início do ARV
Prazo: Maio de 2013
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Maio de 2013
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Correlacionar o impacto do ARV na HAD com mudanças qualitativas e quantitativas nas respostas específicas do HIV-1 CD4+ e CD8+
Prazo: Maio de 2013
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Maio de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jintanat Ananworanich, MD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- SEARCH 007
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