Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV-1 u tajskich osób z demencją związaną z HIV

25 września 2014 zaktualizowane przez: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

W sumie zapisze się 60 uczestników. Będą w 3 grupach

  1. Nieleczeni wcześniej ARV, zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 20 lat z HAD (n=25), którzy zamierzają rozpocząć leczenie ARV
  2. Nieleczeni wcześniej ARV, zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 20 lat bez HAD (n=25), którzy zamierzają rozpocząć ARV
  3. HIV-ujemne w wieku ≥ 20 lat (n=10). Zespół ds. protokołu będzie współpracował z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić pacjentom standardową opiekę w zakresie HIV i ARV; jednakże rozpoczęcie leczenia ARV nie jest wymogiem badania i ARV nie będzie zapewnione w ramach badania.

Liczba uczestników będzie obejmować 10-15 uczestników rocznie. Osoby zakażone wirusem HIV zostaną wstępnie włączone do grup HAD vs. non-HAD przez rejestrującego neurologa, a następnie potwierdzone do tej grupy przez konferencję konsensusową organizowaną co 6 miesięcy przez neurologów uczestniczących w badaniu. W przypadku braku porozumienia sprawy zostaną ponownie przydzielone do ustalenia na konferencji konsensusowej, a rekrutacja będzie kontynuowana. Co 6-12 miesięcy będzie również prowadzona zewnętrzna konferencja konsensusu walidacyjnego w celu monitorowania prawidłowego przypisania poziomu utraty wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta aplikacja koncentruje się na roli komórkowych odpowiedzi immunologicznych w otępieniu spowodowanym HIV (HAD) w porównaniu z osobami bez HAD w poznawczo scharakteryzowanej kohorcie obserwowanej przez jeden rok.

Coraz więcej dowodów łączy silną funkcję pomocniczą CD4+ T z silnymi odpowiedziami CD8+ CTL. Osoby zakażone HIV-1, które są w stanie utrzymać silne odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla HIV-1, mają lepsze wyniki kliniczne i rzadko rozwijają objawy neurologiczne. Cechą charakterystyczną HAD jest naciek monocytów/makrofagów (M/M) do istoty białej mózgu; jednak mechanizmy, za pomocą których M/M są rekrutowane do mózgu, nie są jasno zrozumiane. Stawiamy hipotezę, że utrata specyficznej odpowiedzi limfocytów T HIV-1 powoduje aktywację/rozregulowanie M/M, co prowadzi do ich akumulacji w mózgu.

Aby przetestować tę hipotezę, należy scharakteryzować osoby zakażone HIV-1 w Tajlandii w następujący sposób: 25 osób HAD, 25 osób nie-HAD dopasowanych pod względem wykształcenia, płci i wieku oraz 10 osób z ujemnym wynikiem HIV. Następnie: 1) zdefiniujemy funkcję limfocytów T CD4+ i CD8+ przez ocenę swoistych odpowiedzi na HIV-1 w grupach HAD vs. non-HAD; 2) jednocześnie skorelować te odpowiedzi z liczbą komórek subpopulacji M/M, odsetkiem i funkcją immunologiczną; 3) skorelować te odpowiedzi z obciążeniem prowirusowym HIV-1 i autologicznymi sekwencjami wirusowymi (sekwencje wymykające się wirusowi i quasi-gatunki HIV); oraz 4) ocenić wpływ ARV na otępienie związane ze zmianami w odpowiedziach immunologicznych. Ponieważ niewiele wiadomo na temat interakcji między odpowiedziami pomocniczymi CD4+ T, funkcją CTL i poziomem aktywacji subpopulacji M/M w neuropatogenezie HAD, to innowacyjne badanie wyjaśni rolę odpowiedzi immunologicznych swoistych dla HIV-1 w HAD i dostarczy nowych wgląd w neuropatogenezę HIV-1 i jej związek z obwodowymi reakcjami immunologicznymi, potencjalnie otwierając ekscytujące nowe obszary do dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • SEARCH Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zapisze się 60 uczestników. Będą w 3 grupach

  1. Nieleczeni wcześniej ARV, zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 20 lat z HAD (n=25), którzy zamierzają rozpocząć leczenie ARV
  2. Nieleczeni wcześniej ARV, zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 20 lat bez HAD (n=25), którzy zamierzają rozpocząć ARV
  3. HIV-ujemne w wieku ≥ 20 lat (n=10). Zespół ds. protokołu będzie współpracował z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić pacjentom standardową opiekę w zakresie HIV i ARV; jednakże rozpoczęcie leczenia ARV nie jest wymogiem badania i ARV nie będzie zapewnione w ramach badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z grupy Thai HAD

  • 20 lat

    • obecnie nie otrzymują ani nigdy nie otrzymywały leków przeciwretrowirusowych
    • niewyjaśnione infekcjami oportunistycznymi lub przyczynami innymi niż HIV na podstawie oceny klinicznej i testów neuropsychologicznych i kwalifikujące się do włączenia.

Grupuj osoby niebędące HAD w Tajlandii

  • zostanie dopasowany do seropozytywnego pacjenta z Tajlandii w podobnym wieku (ta sama dekada), wykształceniu (poniżej średniego, średniego +/- trochę college'u, wyższego +), płci i grupy CD4
  • HIV pozytywny
  • obecnie nie otrzymują ani nigdy nie otrzymywały leków przeciwretrowirusowych.

Osoby z grupy Thai Non-HAD zostaną dopasowane do seronegatywnego pacjenta z Tajlandii pod względem wieku (ta sama dekada) i wykształcenia (mniej niż wykształcenie średnie, wykształcenie średnie +/- niektóre studia, wykształcenie wyższe +) i płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 1 godzinę
  • Obecne lub przeszłe zażywanie nielegalnych narkotyków (mniej niż 5 lat) lub pozytywny wynik badania na obecność amfetaminy, metamfetaminy, kokainy, marihuany lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub wejścia.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak wyznaczonej osoby zastępczej, która może udzielić zgody
  • Następujące wartości laboratoryjne:
  • PT/PTT > górna granica normy (ULN) lub INR > 1,1
  • Hemoglobina < 9,0 mg/dl
  • AlAT > 5x GGN
  • kreatynina w surowicy > 2x GGN lub klirens kreatyniny < 30 cm3 na minutę według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni przed wjazdem, uporczywa i aktywna infekcja oportunistyczna definiująca AIDS lub choroba autoimmunologiczna. Dozwolone będą stabilne leczone zakażenia oportunistyczne w leczeniu podtrzymującym, drobne zakażenia, takie jak pleśniawki i mięsak Kaposiego ograniczony do skóry.
  • Obecna lub przebyta gorączka lub objawy oponowe sugerujące zakażenie oportunistyczne OUN.*
  • Historia wcześniej istniejącej choroby neurologicznej, w tym udaru mózgu, stwardnienia rozsianego
  • Historia chorób psychicznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń lękowych, ataków paniki lub zespołu stresu pourazowego. Pacjenci z czynną dużą depresją również zostaną wykluczeni - pacjenci z przebytą depresją, która jest kontrolowana, oraz pacjenci z objawami depresji lub mniejszymi objawami będą mogli się zapisać.
  • Znane trudności w uczeniu się, w tym dysleksja.
  • Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C (Hepatitic C Ab)
  • Dezorientacja lub inne oznaki i objawy encefalopatii metabolicznej lub delirium
  • Guz odpowiadający zakażeniu oportunistycznemu lub guzowi w badaniu CT lub MRI głowy lub ogniskowy ubytek neurologiczny w badaniu wskazujący na możliwe uszkodzenie mózgu.*
  • Inne stany, które w opinii badacza mogłyby wyjaśnić pogorszenie funkcji neurokognitywnych, takie jak niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kiła układu nerwowego.
  • Ciąża.
  • Brak chęci wykonania rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tajskie osoby z HAD (25 przypadków)
Osoby z Tajlandii Non-HAD (25 przypadków)
Osoby niezainfekowane w Tajlandii (10 przypadków)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena swoistych dla HIV-1 komórek pomocniczych T CD4+ i odpowiedzi CTL CD8+ u osób z HAD i bez HAD przed rozpoczęciem ARV
Ramy czasowe: Maj 2013
Maj 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz dysregulację/aktywację M/M i skoreluj to z odpowiedziami limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistymi dla HIV-1 przed rozpoczęciem ARV
Ramy czasowe: Maj 2013
Maj 2013
Korelacja wpływu ARV na HAD z jakościowymi i ilościowymi zmianami odpowiedzi specyficznych dla HIV-1 na CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Maj 2013
Maj 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jintanat Ananworanich, MD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEARCH 007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj