- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780897
Insuficiencia Ovárica Prematura (Análisis Genético y Fisiopatología) (GéNIOP)
Insuficiencia ovárica prematura: análisis genético y fisiopatológico
La Insuficiencia Ovárica Prematura (FOP), síndrome observado en mujeres jóvenes, presenta consecuencias a nivel hormonal y conduce a la infertilidad definitiva. Es un síndrome raro y complejo y por eso proponemos iniciar una red de equipo colaborativo para entender mejor su genética y fisiopatología.
Vamos a realizar un estudio global de este síndrome con enfoques clínicos y fundamentales. Deseamos que este proyecto nos permita conocer mejor la fisiopatología de esta rara enfermedad. Finalmente, la identificación de genes responsables de POF es la base para el desarrollo futuro de enfoques terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (FOP) es una enfermedad rara pero no excepcional que afecta al 0,1% de las mujeres mayores de treinta años. En el aspecto clínico, las pacientes presentan una amenorrea primaria o secundaria dependiendo del momento en que se presente la enfermedad en su vida. La infertilidad es la mayoría de las veces definitiva y la única terapia disponible todavía es la autoimplantación de ovocitos criopreservados. También es necesario iniciar un tratamiento hormonal sustitutivo para prevenir las consecuencias de las dificultades estrogénicas (es decir, que conducen a la osteoporosis).
POF tiene numerosos orígenes posibles y puede estar relacionado con enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos (es decir, galactosemia) o incluso anomalías genéticas. Según su origen, la POF se caracteriza por (a) un agotamiento de los folículos primarios, (b) una atresia folicular aumentada o acelerada (c) una alteración del reclutamiento del folículo dominante y (d) una maduración folicular detenida.
El propósito de nuestro trabajo es organizar una red de investigación clínica y fundamental centrada en la insuficiencia ovárica prematura (POF). Tendrá como objetivo recopilar información clínica, biológica, radiológica e histológica de los pacientes y, de acuerdo con sus fenotipos, decidir la búsqueda de posibles anomalías genéticas que lleven a la FOP. Y, al mismo tiempo, la constitución de una amplia colección de tejidos permite el estudio de las transcripciones ováricas, utilizando POF como modelo patológico para describir los genes implicados en el desarrollo de ovarios y folículos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hopitalier Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Philippe Touraine, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 02 11
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
Grupo experimental:
- 18 años <Edad> 39 años
- Paciente con amenorrea desde al menos 3 meses
- Paciente con al menos 1 dosis de FSH > 30 mUI/L
- Se incluirán pacientes entre 40 y 45 años con resultados hormonales que indiquen una FOP declarada antes de los 39 años.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Grupo de control:
- 18 años <Edad> 39 años
- Paciente con patología ovárica benigna que justifique una cirugía ovárica
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes con FOP; 18 años <Edad> 40 años; Muestreo hormonal; análisis FMR1; análisis del gen del receptor de FSH; análisis del gen del receptor de LH; análisis del gen BMP15; análisis del gen GDF9; análisis de conexina 37; biopsia de ovario; Densidad mineral del hueso; Ultrasonografía pélvica;
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2
Grupo de control Sin pacientes con FOP; patología ovárica benigna; 18 años <Edad> 40 años; Muestreo hormonal; análisis FMR1; análisis del gen del receptor de FSH; análisis del gen del receptor de LH; análisis del gen BMP15; análisis del gen GDF9; análisis de conexina 37; Biopsia de ovario en condiciones específicas; Densidad mineral del hueso; Ultrasonografía pélvica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Touraine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P040801
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