Una comparación clínica prospectiva, aleatorizada, con doble enmascaramiento, en un solo centro, del uso de Systane Ultra en el tratamiento del ojo seco en ojos bilaterales

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser candidatos adecuados para LASIK aprobado por la FDA.
• Los sujetos deben tener una refracción estable según lo documentado por registros clínicos anteriores.
• Los sujetos que usan lentes de contacto blandos deben dejar de usarlos al menos 3 días antes del examen preoperatorio o la cirugía.
• Los sujetos que usan lentes de contacto permeables a los gases deben dejar de usarlos al menos 3 semanas antes del examen preoperatorio o la cirugía.
• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados todos los días después de la cirugía a la hora especificada.
• Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos para quienes cualquiera de los ojos no cumple con todos los criterios de inclusión y cualquiera de los ojos cumple con los criterios de exclusión.
• Sujetos con síndrome de ojo seco clínicamente significativo o blefaritis clínicamente significativa en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con patología del segmento anterior clínicamente significativa, incluidas cataratas clínicamente significativas, cicatrización de la córnea o neovascularización en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que tienen antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple.
• Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas, cualquier sujeto inmunocomprometido y sujetos con enfermedad atópica clínicamente significativa, enfermedad del tejido conectivo o diabetes no controlada.
• Sujetos con antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria> 25 mm Hg en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con patología macular en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio.
• Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
• Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.
• Uso de medicamentos oculares, distintos de los medicamentos del estudio, durante el estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro medicamento ocular.