En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, enkeltcenter, klinisk sammenligning af brugen af ​​Systane Ultra til behandling af tørre øjne i bilaterale øjne

Inklusionskriterier:

• Emner skal være en egnet kandidat til FDA-godkendt LASIK.
• Forsøgspersoner skal have en stabil refraktion som dokumenteret af tidligere kliniske optegnelser.
• Forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, skal holde op med at bruge mindst 3 dage før den præoperative undersøgelse eller operation.
• Forsøgspersoner, der bærer gasgennemtrængelige kontaktlinser, skal ophøre med at bruge mindst 3 uger før den præoperative undersøgelse eller operation.
• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser hver dag efter operationen på det angivne tidspunkt.
• Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem begge øjne ikke opfylder alle inklusionskriterier, og begge øjne opfylder eventuelle eksklusionskriterier.
• Personer med klinisk signifikant tørre øjne syndrom eller klinisk signifikant blepharitis i begge øjne.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant patologi for forreste segmenter, herunder klinisk signifikant grå stær, ardannelse i hornhinden eller neovaskularisering i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, inklusive enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis.
• Individer i kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner og forsøgspersoner med klinisk signifikant atopisk sygdom, bindevævssygdom eller ukontrolleret diabetes.
• Personer med en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP > 25 mm Hg i begge øjne.
• Personer med makulær patologi i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
• Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.
• Brug af øjenlægemidler, bortset fra undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og inden for 30 dage før undersøgelsens start eller anden øjenmedicin.