Comparaison clinique prospective, randomisée, à double insu et à centre unique de l'utilisation de Systane Ultra dans la prise en charge de la sécheresse oculaire bilatérale

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être un candidat approprié pour le LASIK approuvé par la FDA.
• Les sujets doivent avoir une réfraction stable comme documenté par les dossiers cliniques précédents.
• Les sujets qui portent des lentilles de contact souples doivent cesser de les porter au moins 3 jours avant l'examen préopératoire ou la chirurgie.
• Les sujets qui portent des lentilles de contact perméables aux gaz doivent cesser de les porter au moins 3 semaines avant l'examen préopératoire ou la chirurgie.
• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour les examens de suivi programmés chaque jour après la chirurgie à l'heure spécifiée.
• Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Sujets pour lesquels l'un ou l'autre des yeux ne répond pas à tous les critères d'inclusion et l'un ou l'autre des yeux ne répond à aucun critère d'exclusion.
• Sujets présentant un syndrome de l'œil sec cliniquement significatif ou une blépharite cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une pathologie du segment antérieur cliniquement significative, y compris des cataractes cliniquement significatives, des cicatrices cornéennes ou une néovascularisation dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui ont déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.
• Sujets sous corticostéroïde systémique chronique ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, tout sujet immunodéprimé et sujet atteint d'une maladie atopique cliniquement significative, d'une maladie du tissu conjonctif ou d'un diabète non contrôlé.
• - Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome ou de PIO préopératoire> 25 mm Hg dans l'un ou l'autre œil répondant aux stéroïdes.
• Sujets présentant une pathologie maculaire dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes au cours de l'étude.
• Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue.
• Sujets participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.
• Utilisation de médicaments oculaires, autres que les médicaments à l'étude, pendant l'étude et dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou tout autre médicament oculaire.