Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, single-center, klinische vergelijking van het gebruik van Systane Ultra bij de behandeling van droge ogen bij bilaterale ogen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een geschikte kandidaat zijn voor door de FDA goedgekeurde LASIK.
• Onderwerpen moeten een stabiele refractie hebben zoals gedocumenteerd door eerdere klinische dossiers.
• Proefpersonen die zachte contactlenzen dragen, moeten ten minste 3 dagen vóór het preoperatieve onderzoek of de operatie stoppen met dragen.
• Proefpersonen die gasdoorlatende contactlenzen dragen, moeten ten minste 3 weken voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek of de operatie stoppen met dragen.
• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om elke dag na de operatie op het aangegeven tijdstip terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
• Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen voor wie een van beide ogen niet aan alle inclusiecriteria voldoet en een van beide ogen voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria.
• Proefpersonen met klinisch significant droge-ogensyndroom of klinisch significante blefaritis in beide ogen.
• Proefpersonen met klinisch significante pathologie van het voorste segment, waaronder klinisch significante cataracten, littekens op het hoornvlies of neovascularisatie in beide ogen.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan, inclusief elke vorm van operatie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes zoster of Herpes simplex keratitis.
• Proefpersonen op chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing kan beïnvloeden, alle immuungecompromitteerde proefpersonen en proefpersonen met klinisch significante atopische ziekte, bindweefselziekte of ongecontroleerde diabetes.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve IOD> 25 mm Hg in beide ogen.
• Proefpersonen met maculaire pathologie in beide ogen.
• Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
• Proefpersonen die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar ooggeneesmiddelen of apparaten.
• Gebruik van ooggeneesmiddelen, anders dan onderzoeksmedicatie, tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of andere oogmedicatie.