Prospektivní, randomizované, dvojitě maskované, jednocentrum, klinické srovnání použití Systane Ultra v léčbě suchých očí u oboustranných očí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být vhodnými kandidáty na LASIK schválený FDA.
• Subjekty musí mít stabilní refrakci, jak je dokumentováno předchozími klinickými záznamy.
• Subjekty, které nosí měkké kontaktní čočky, musí přestat nosit alespoň 3 dny před předoperačním vyšetřením nebo operací.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky propustné pro plyny, musí přestat nosit alespoň 3 týdny před předoperačním vyšetřením nebo operací.
• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření každý den po operaci v určený čas.
• Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých ani jedno oko nesplňuje všechna zařazovací kritéria a jedno oko splňuje jakákoli vylučovací kritéria.
• Subjekty s klinicky významným syndromem suchého oka nebo klinicky významnou blefaritidou v každém oku.
• Subjekty s klinicky významnou patologií předního segmentu, včetně klinicky významných katarakt, zjizvení rohovky nebo neovaskularizace v každém oku.
• Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v každém oku.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitis.
• Subjekty na chronické systémové kortikosteroidní nebo jiné imunosupresivní terapii, která může ovlivnit hojení ran, jakékoli imunokompromitované subjekty a subjekty s klinicky významným atopickým onemocněním, onemocněním pojivové tkáně nebo nekontrolovaným diabetem.
• Subjekty s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukomem nebo předoperačním IOP > 25 mm Hg v obou ocích.
• Subjekty s makulární patologií v každém oku.
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
• Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
• Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.
• Použití očních léků jiných než studovaných léků během studie a během 30 dnů před vstupem do studie nebo jakékoli jiné oční medikace.