Leendő, véletlenszerű, dupla maszkos, egyetlen központ, a Systane Ultra használatának klinikai összehasonlítása a kétoldali szemek száraz szemének kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak megfelelő jelölteknek kell lenniük az FDA által jóváhagyott LASIK-re.
• Az alanyoknak stabil refrakcióval kell rendelkezniük, amint azt a korábbi klinikai feljegyzések dokumentálják.
• A lágy kontaktlencsét viselő alanyoknak a műtét előtti vizsgálat vagy műtét előtt legalább 3 nappal abba kell hagyniuk a lencsét.
• A gázáteresztő kontaktlencsét viselő személyeknek a műtét előtti vizsgálat vagy műtét előtt legalább 3 héttel abba kell hagyniuk a lencsét.
• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy a műtét után minden nap a megadott időpontban visszatérjenek tervezett nyomon követési vizsgálatokra.
• Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap másolatát.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek egyik szeme sem felel meg az összes felvételi kritériumnak, és egyik szem sem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak.
• Klinikailag jelentős száraz szem szindrómában vagy klinikailag jelentős blepharitisben szenvedő alanyok bármelyik szemben.
• Klinikailag jelentős elülső szegmens patológiájú alanyok, beleértve klinikailag jelentős szürkehályogot, szaruhártya hegesedést vagy neovaszkularizációt bármelyik szemben.
• Olyan alanyok, akik korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve a refrakciós vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet bármelyik szemen.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében Herpes zoster vagy Herpes simplex keratitis szerepel.
• Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, bármilyen immunhiányos alany, valamint klinikailag jelentős atópiás betegségben, kötőszöveti betegségben vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroidra reagáló szemnyomás-emelkedés, zöldhályog vagy preoperatív szemnyomás >25 Hgmm bármelyik szemben szerepelt.
• Azok az alanyok, akiknek makula patológiája van mindkét szemben.
• Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekre.
• Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt.
• Szemészeti gyógyszerek, a vizsgálati gyógyszerek kivételével, a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy bármely más szemészeti gyógyszer alkalmazása.