Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksinaamioinen, yksi keskus, kliininen vertailu Systane Ultran käytöstä kuivien silmien hoidossa kahdenvälisissä silmissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava sopiva ehdokas FDA:n hyväksymään LASIKiin.
• Koehenkilöillä on oltava vakaa taitto, kuten aikaisemmat kliiniset tiedot ovat dokumentoineet.
• Pehmeitä piilolinssejä käyttävien henkilöiden on lopetettava käyttö vähintään 3 päivää ennen leikkausta tai leikkausta.
• Kaasua läpäiseviä piilolinssejä käyttävien henkilöiden on lopetettava käyttö vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta edeltävää tutkimusta tai leikkausta.
• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin joka päivä leikkauksen jälkeen tiettyyn aikaan.
• Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joille jompikumpi silmä ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä ja jompikumpi silmä täyttää poissulkemiskriteerit.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kuivasilmäsyndrooma tai kliinisesti merkittävä blefariitti kummassakin silmässä.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia, mukaan lukien kliinisesti merkittävä kaihi, sarveiskalvon arpeutuminen tai uudissuonittuminen kummassakin silmässä.
• Potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten kummassakin silmässä.
• Potilaat, joilla on ollut Herpes zoster tai Herpes simplex keratiitti.
• Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, ja henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, sidekudossairaus tai hallitsematon diabetes.
• Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, glaukoomaa tai ennen leikkausta silmänpaineen yli 25 mm Hg kummassakin silmässä.
• Potilaat, joilla on makulapatologia kummassakin silmässä.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Silmään käytettävien lääkkeiden (muiden kuin tutkimuslääkkeiden) käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa muun silmälääkkeen käyttö.