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Seguridad y eficacia de BI 1744 CL en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica I

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 48 semanas de tratamiento una vez al día de BI 1744 CL inhalado por vía oral (5 µg [2 pulsaciones de 2,5 ug] y 10 ug [2 pulsaciones de 5 ug]) administrado por el inhalador Respimat®, y 48 semanas de Foradil® dos veces al día (12 µg) administrado por el inhalador Aerolizer®, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento una vez al día con la solución para inhalación BI 1744 CL (5 y 10 mcg) administrada a través del inhalador Respimat®, en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

906

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.13.1502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.13.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.13.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1222.13.1511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1222.13.1514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1222.13.1509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1222.13.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1222.13.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • 1222.13.1512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1222.13.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reinfeld, Alemania
        • 1222.13.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Alemania
        • 1222.13.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1222.13.2401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1222.13.2403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1222.13.2402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1222.13.2404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • 1222.13.2502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1222.13.2503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1222.13.2505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1222.13.2501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1222.13.2504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1222.13.1408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • 1222.13.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canadá
        • 1222.13.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1222.13.1412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
        • 1222.13.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1222.13.1410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.13.1413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canadá
        • 1222.13.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.13.1411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1222.13.1406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1222.13.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • 1222.13.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1222.13.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1222.13.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1222.13.2705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1222.13.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1222.13.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia
        • 1222.13.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croacia
        • 1222.13.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croacia
        • 1222.13.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croacia
        • 1222.13.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1222.13.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1222.13.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1222.13.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Aranjuez, España
        • 1222.13.1803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elda, España
        • 1222.13.1806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Els Hostalets de Balenyà, España
        • 1222.13.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, España
        • 1222.13.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valladolid, España
        • 1222.13.1805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), España
        • 1222.13.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1222.13.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1222.13.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1222.13.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • 1222.13.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1222.13.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1222.13.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1222.13.2901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1222.13.2804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1222.13.2803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore-, India
        • 1222.13.2806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1222.13.2810 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1222.13.2801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1222.13.2807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1222.13.2805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India
        • 1222.13.2802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1222.13.2809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1222.13.2812 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1222.13.2811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 1222.13.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1222.13.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1222.13.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1222.13.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1222.13.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia
        • 1222.13.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malasia
        • 1222.13.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1222.13.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuantan, Malasia
        • 1222.13.3104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1222.13.2201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1222.13.2202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • 1222.13.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Tesin, República Checa
        • 1222.13.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1222.13.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • 1222.13.2302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1222.13.2301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Boden, Suecia
        • 1222.13.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suecia
        • 1222.13.1902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1222.13.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1222.13.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • 1222.13.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • 1222.13.3602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 1222.13.3601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1222.13.3603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos: FEV1 posbroncodilatador <80 % del normal teórico (ECSC) y FEV1/FVC posbroncodilatador <70 % en la Visita 1
  2. Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  3. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año:

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN o creatinina >x2 LSN
  2. Pacientes con antecedentes de asma y/o recuento total de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3
  3. Pacientes con tirotoxicosis, taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
  4. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año, tuberculosis activa conocida, una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en el último cinco años, obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes, abuso significativo de alcohol o drogas
  5. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
  6. Pacientes que reciben tratamiento con beta-adrenérgicos orales o corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
  7. Pacientes que utilizan habitualmente oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día.
  8. Pacientes que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Mujeres en edad fértil que no utilizan dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de barrera y otro sin barrera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Alto
Alta dosis inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI 1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre eficacia y seguridad en pacientes con EPOC
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Bajo
Dosis baja inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI 1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre eficacia y seguridad en pacientes con EPOC
Comparador activo: Formoterol 12mcg
12 mcg inhalados dos veces al día del inhalador Aerolizer
Droga: Formoterol
Comparador activo con Olodaterol (BI 1744) sobre seguridad y eficacia en pacientes con EPOC
Comparador de placebos: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhalado una vez al día del inhalador Respimat y/o Formoterol placebo inhalado dos veces al día del inhalador Aerolizer
Droga: Placebo
Placebo para comparación con olodaterol (BI 1744) sobre seguridad y eficacia en pacientes con EPOC
Droga: Placebo
Placebo para comparar la seguridad y eficacia de formoterolona en pacientes con EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 24
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 24
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 24
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 24.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 24.
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 24
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 24 semanas para el análisis combinado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Esta medida de resultado describe el análisis combinado de los ensayos NCT00793624 y NCT00796653. La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos.
Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Número de exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones requirieron hospitalización.
Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntaje total a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en un rango de 0 (sin limitaciones) a 100 (la mayoría de las limitaciones).
Línea de base, semana 24
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntaje total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en un rango de 0 (sin limitaciones) a 100 (la mayoría de las limitaciones).
Línea de base, semana 12
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntaje total a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en un rango de 0 (sin limitaciones) a 100 (la mayoría de las limitaciones).
Línea de base, semana 48
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntaje total a las 24 semanas para análisis combinado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en un rango de 0 (sin limitaciones) a 100 (la mayoría de las limitaciones). Este es un análisis combinado de los datos de NCT00793624 y NCT00796653 que muestra valores ajustados utilizando un modelo MMRM.
Línea de base, semana 24
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 2
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 2
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 6
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 6
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 12
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 12
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 48
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 48
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 2
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 2.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 2.
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 6
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 6.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 6.
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 12
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 12.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 12.
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 18
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 18.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 18.
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 32
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 32.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 32.
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 40
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 40.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 40.
Respuesta mínima de FEV1 en la semana 48
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 48.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 48.
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 2
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 2
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 6
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 6
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 12
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 12
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 24
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 24
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 48
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en la semana 48
Respuesta mínima de FVC en la semana 2
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 2.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 2.
Respuesta mínima de FVC en la semana 6
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 6.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 6.
Respuesta mínima de FVC en la semana 12
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 12.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 12.
Respuesta mínima de FVC en la semana 18
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 18.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 18.
Respuesta mínima de FVC en la semana 24
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 24.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 24.
Respuesta mínima de FVC en la semana 32
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 32.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 32.
Respuesta mínima de FVC en la semana 48
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 48.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 48.
Respuesta mínima de FVC en la semana 40
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 40.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio en la semana 40.
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
Respuesta máxima de FVC (0-3h) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
PEFR semanal medio previo a la dosis matutino y vespertino. Los resultados son de modelos ANCOVA no MMRM por semana, con la última observación realizada (LOCF) hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen tratamiento, tiotropio, estratos y línea de base.
Semana 24
Uso de medicación de rescate en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Número medio de bocanadas de medicación de rescate utilizadas al día (día/noche/total)
Semana 24
Calificación global del paciente (PGR) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6
La Calificación Global del Paciente (PGR) fue una evaluación del paciente de su salud (condición respiratoria) en cada visita (en comparación con el día antes de que comenzaran con el fármaco del estudio) y varió de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 6
Calificación global del paciente (PGR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
La Calificación Global del Paciente (PGR) fue una evaluación del paciente de su salud (condición respiratoria) en cada visita (en comparación con el día antes de que comenzaran con el fármaco del estudio) y varió de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 12
Calificación global del paciente (PGR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
La Calificación Global del Paciente (PGR) fue una evaluación del paciente de su salud (condición respiratoria) en cada visita (en comparación con el día antes de que comenzaran con el fármaco del estudio) y varió de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 24
Calificación global del paciente (PGR) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
La Calificación Global del Paciente (PGR) fue una evaluación del paciente de su salud (condición respiratoria) en cada visita (en comparación con el día antes de que comenzaran con el fármaco del estudio) y varió de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 48
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 6
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 12
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 18
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 32 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 32
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 40 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 40
Puntuación focal del índice de disnea transitoria de Mahler a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler mide 3 componentes de la disnea que provocan disnea en la vida diaria: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El TDI mide el cambio desde la evaluación de referencia que va desde -9 (mayor deterioro) a +9 (mayor mejora).
Línea de base, semana 48
Tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. El tiempo hasta el evento se midió desde el comienzo del tratamiento. Análisis de regresión de Cox del efecto del tratamiento utilizando el estrato de tiotropio como factor de estratificación.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que conduce a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones requirieron hospitalización. El tiempo hasta el evento se midió desde el comienzo del tratamiento. Análisis de regresión de Cox del efecto del tratamiento utilizando el estrato de tiotropio como factor de estratificación.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones no dieron lugar a hospitalización pero incluyeron tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos. El tiempo hasta el evento se midió desde el comienzo del tratamiento. Análisis de regresión de Cox del efecto del tratamiento utilizando el estrato de tiotropio como factor de estratificación.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Número de exacerbaciones moderadas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones no dieron lugar a hospitalización pero incluyeron tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Concentraciones plasmáticas absolutas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos después de la dosis en las semanas 6, 12 y 18
Concentraciones plasmáticas absolutas de olodaterol. Los valores presentados son a través de visitas y se resumen en medias geométricas.
dentro de las 2 horas antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos después de la dosis en las semanas 6, 12 y 18
Cambios en los parámetros de seguridad relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Aparición de trastornos cardíacos e investigaciones relacionadas con el tratamiento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.13
  • 2008-001933-84 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Olodaterol (BI 1744)

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