Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BI 1744 CL hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom I

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 48 ukers behandling én gang daglig av oralt inhalert BI 1744 CL (5 µg [2 aktiveringer på 2,5 ug] og 10 ug [2 aktiveringer på 5 ug]) Levert med Respimat®-inhalatoren, og 48 uker med Foradil® to ganger daglig (12 µg) levert av Aerolizer®-inhalatoren, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til en gang daglig behandling av BI 1744 CL inhalasjonsløsning (5 og 10 mcg) levert via Respimat®-inhalatoren, hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1222.13.2401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1222.13.2403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1222.13.2402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1222.13.2404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • 1222.13.2502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1222.13.2503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 1222.13.2505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1222.13.2501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1222.13.2504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.13.1408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1222.13.1407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1222.13.1403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.13.1412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • 1222.13.1401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1222.13.1410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.13.1413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • 1222.13.1404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.13.1411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1222.13.1406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.13.1402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1222.13.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1222.13.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1222.13.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
        • 1222.13.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1222.13.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1222.13.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Lahti, Finland
        • 1222.13.2103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1222.13.2101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1222.13.2102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1222.13.2901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1222.13.2804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1222.13.2803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore-, India
        • 1222.13.2806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1222.13.2810 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1222.13.2801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1222.13.2807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1222.13.2805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India
        • 1222.13.2802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1222.13.2809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1222.13.2812 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1222.13.2811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 1222.13.1704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1222.13.1702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1222.13.1701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1222.13.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1222.13.1703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1222.13.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1222.13.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1222.13.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1222.13.2705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1222.13.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1222.13.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
        • 1222.13.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia
        • 1222.13.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatia
        • 1222.13.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia
        • 1222.13.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • 1222.13.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • 1222.13.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1222.13.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • 1222.13.3104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1222.13.2201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1222.13.2202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Aranjuez, Spania
        • 1222.13.1803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elda, Spania
        • 1222.13.1806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Els Hostalets de Balenyà, Spania
        • 1222.13.1802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • 1222.13.1804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valladolid, Spania
        • 1222.13.1805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spania
        • 1222.13.1801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1222.13.1901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1222.13.1902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1222.13.2302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1222.13.2301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1222.13.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1222.13.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • 1222.13.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
        • 1222.13.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cesky Tesin, Tsjekkisk Republikk
        • 1222.13.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • 1222.13.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.13.1502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.13.1503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.13.1506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1222.13.1511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1222.13.1514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1222.13.1509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1222.13.1508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1222.13.1510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1222.13.1512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1222.13.1501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • 1222.13.1505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1222.13.1507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 1222.13.3602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1222.13.3601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1222.13.3603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier: post-bronkodilatator FEV1<80 % av forutsagt normal (ECSC) og en postbronkodilaterende FEV1/FVC <70 % ved besøk 1
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  3. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår:

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN
  2. Pasienter med en historie med astma og/eller totalt antall eosinofiler i blodet større enn 600/mm3
  3. Pasienter med tyrotoksikose, paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
  4. Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 1 år etter screeningbesøk, ustabil eller livstruende hjertearytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året, kjent aktiv tuberkulose, en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon for, strålebehandling eller kjemoterapi innen siste år. fem år, livstruende lungeobstruksjon, cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  6. Pasienter som behandles med orale beta-adrenerge midler eller orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
  7. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag.
  8. Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Kvinner i fertil alder som ikke bruker to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en ikke-barriere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) Høy
Høy dose inhalert oralt én gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning av lave og høye doser på effekt og sikkerhet hos KOLS-pasienter
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) Lav
Lav dose inhalert oralt én gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning av lave og høye doser på effekt og sikkerhet hos KOLS-pasienter
Aktiv komparator: Formoterol 12mcg
12mcg inhalert to ganger daglig fra Aerolizer-inhalatoren
Legemiddel: Formoterol
Aktiv komparator med Olodaterol (BI 1744) om sikkerhet og effekt hos KOLS-pasienter
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhalert én gang daglig fra Respimat-inhalatoren og/eller Formoterol-placebo inhalert to ganger daglig fra Aerolizer-inhalatoren
Legemiddel: Placebo
Placebo for sammenligning med Olodaterol (BI 1744) om sikkerhet og effekt hos KOLS-pasienter
Legemiddel: Placebo
Placebo for sammenligning Formoterolon sikkerhet og effekt hos KOLS-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 24
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 24
Gjennom FEV1-respons i uke 24
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 24.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 24.
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 24
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 24 uker for kombinert analyse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Dette utfallsmålet beskriver den kombinerte analysen av forsøkene NCT00793624 og NCT00796653. Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Maksimal FEV1 (0-3t) respons etter 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Antall KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene.
Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Antall KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene krevde sykehusinnleggelse.
Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen av KOLS på generell helse, dagligliv og opplevd velvære fra 0 (ingen begrensninger) til 100 (de fleste begrensninger).
Baseline, uke 24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen av KOLS på generell helse, dagligliv og opplevd velvære fra 0 (ingen begrensninger) til 100 (de fleste begrensninger).
Baseline, uke 12
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved 48 uker
Tidsramme: Baseline, uke 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen av KOLS på generell helse, dagligliv og opplevd velvære fra 0 (ingen begrensninger) til 100 (de fleste begrensninger).
Baseline, uke 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum etter 24 uker for kombinert analyse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen av KOLS på generell helse, dagligliv og opplevd velvære fra 0 (ingen begrensninger) til 100 (de fleste begrensninger). Dette er en kombinert analyse av dataene fra NCT00793624 og NCT00796653 som viser justerte verdier ved bruk av en MMRM-modell.
Baseline, uke 24
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 2
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 2
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 6
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 6
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons ved 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 12
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 48
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 48
Gjennom FEV1-respons ved uke 2
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 2.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 2.
Gjennom FEV1-respons ved uke 6
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 6.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 6.
Gjennom FEV1-respons ved uke 12
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 12.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 12.
Gjennom FEV1-respons ved uke 18
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 18.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 18.
Gjennom FEV1-respons ved uke 32
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 32.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 32.
Gjennom FEV1-respons ved uke 40
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 40.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 40.
Gjennom FEV1-respons ved uke 48
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 48.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 48.
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 2
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 2
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 6
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 6
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 12
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 12
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 24
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 24
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-3 timer (t) (AUC 0-3t) Respons ved 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 48
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose i uke 48
Gjennom FVC-respons i uke 2
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 2.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 2.
Gjennom FVC-respons ved uke 6
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 6.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 6.
Gjennom FVC-respons i uke 12
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 12.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 12.
Gjennom FVC-respons i uke 18
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 18.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 18.
Gjennom FVC-respons i uke 24
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 24.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin i uke 24.
Gjennom FVC-svar i uke 32
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 32.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 32.
Gjennom FVC-respons i uke 48
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 48.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 48.
Gjennom FVC-respons ved uke 40
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 40.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedisin ved uke 40.
Maksimal FVC (0-3 timer) respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline peak FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige peak FVC-verdier før dose før første dose av randomisert behandling. Topp FVC-verdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Maksimal FVC-respons (0-3t) etter 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline peak FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige peak FVC-verdier før dose før første dose av randomisert behandling. Topp FVC-verdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Maksimal FVC (0-3 timer) respons etter 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline peak FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige peak FVC-verdier før dose før første dose av randomisert behandling. Topp FVC-verdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Maksimal FVC-respons (0-3t) etter 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline peak FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige peak FVC-verdier før dose før første dose av randomisert behandling. Topp FVC-verdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Maksimal FVC-respons (0-3t) etter 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline peak FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige peak FVC-verdier før dose før første dose av randomisert behandling. Topp FVC-verdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Ukentlig gjennomsnittlig pre-dose morgen og kveld PEFR. Resultatene er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller etter uke, med siste observasjon videreført (LOCF) opp til hver uke. Faste effekter inkluderer behandling, tiotropium, strata og baseline.
Uke 24
Bruk av redningsmedisin i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin brukt per dag (dag/natt/totalt)
Uke 24
Pasientens globale vurdering (PGR) ved 6 uker
Tidsramme: Uke 6
Pasientens globale vurdering (PGR) var en pasientvurdering av helsetilstanden deres (respirasjonstilstanden) ved hvert besøk (sammenlignet med dagen før de startet studiemedisinen) og varierte fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Uke 6
Pasientens globale vurdering (PGR) ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Pasientens globale vurdering (PGR) var en pasientvurdering av helsetilstanden deres (respirasjonstilstanden) ved hvert besøk (sammenlignet med dagen før de startet studiemedisinen) og varierte fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Uke 12
Pasientens globale vurdering (PGR) ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
Pasientens globale vurdering (PGR) var en pasientvurdering av helsetilstanden deres (respirasjonstilstanden) ved hvert besøk (sammenlignet med dagen før de startet studiemedisinen) og varierte fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Uke 24
Pasientens globale vurdering (PGR) ved 48 uker
Tidsramme: Uke 48
Pasientens globale vurdering (PGR) var en pasientvurdering av helsetilstanden deres (respirasjonstilstanden) ved hvert besøk (sammenlignet med dagen før de startet studiemedisinen) og varierte fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Uke 48
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Utgangspunkt, uke 6
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 12
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 18 uker
Tidsramme: Baseline, uke 18
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 18
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 32 uker
Tidsramme: Baseline, uke 32
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 32
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 40 uker
Tidsramme: Baseline, uke 40
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 40
Mahler Transitional Dyspné Index Focal Score ved 48 uker
Tidsramme: Baseline, uke 48
Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalscore måler 3 komponenter av dyspné som fremkaller dyspné i dagliglivet: Funksjonell svekkelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI måler endringen fra grunnlinjevurderingen fra -9 (mest forverring) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uke 48
Tid til første forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Tid til hendelse ble målt fra begynnelsen av behandlingen. Cox regresjonsanalyse av behandlingseffekt ved bruk av tiotropium stratum som stratifiseringsfaktor.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Tid til første forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (CPOD) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene krevde sykehusinnleggelse. Tid til hendelse ble målt fra begynnelsen av behandlingen. Cox regresjonsanalyse av behandlingseffekt ved bruk av tiotropium stratum som stratifiseringsfaktor.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Tid til første moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (CPOD) eksacerbasjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene førte ikke til sykehusinnleggelse, men inkluderte behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider. Tid til hendelse ble målt fra begynnelsen av behandlingen. Cox regresjonsanalyse av behandlingseffekt ved bruk av tiotropium stratum som stratifiseringsfaktor.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Antall moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (CPOD) eksacerbasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene førte ikke til sykehusinnleggelse, men inkluderte behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Absolutte plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: innen 2 timer før første legemiddeladministrering og 10 minutter etter dose ved uke 6, 12 og 18
Absolutte plasmakonsentrasjoner av Olodaterol. Verdiene som presenteres er på tvers av besøk og oppsummert i geometriske midler.
innen 2 timer før første legemiddeladministrering og 10 minutter etter dose ved uke 6, 12 og 18
Endringer i sikkerhetsparametere knyttet til behandling
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av hjertelidelser og undersøkelser knyttet til behandling.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.13
  • 2008-001933-84 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olodaterol (BI 1744)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere