Ensayo de prevención primaria de accidente cerebrovascular en China (CSPPT)
11 de agosto de 2014 actualizado por: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd
Comprimidos de maleato de enalapril y ácido fólico para la prevención primaria del accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, posterior a la comercialización.
El propósito de este ensayo es confirmar que las tabletas de maleato de enalapril y ácido fólico son más efectivas en la prevención de accidentes cerebrovasculares entre los pacientes con hipertensión primaria en comparación con el maleato de enalapril.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión primaria es el factor de riesgo más importante que conduce a eventos cardiovasculares. El manejo exitoso de la hipertensión es clave para prevenir estos eventos. La hiperhomocisteinemia (HHcy) es otro factor de riesgo independiente, especialmente para el accidente cerebrovascular. El estudio prospectivo anidado de casos y controles de nuestro equipo de 39165 sujetos en China mostró que la incidencia de eventos cardiovasculares (especialmente accidente cerebrovascular) estaba fuertemente asociada con el nivel plasmático de homocisteína total (tHcy). La coexistencia de hipertensión y HHcy aumentó drásticamente el riesgo de accidente cerebrovascular de 25 a 30 veces en comparación con los sujetos sin los dos factores de riesgo (Graham et al, 1997). Los hallazgos de estudios anteriores y nuestros indican claramente que el control simultáneo de la hipertensión y la HHcy es fundamental para reducir la morbilidad y la mortalidad por eventos cardiovasculares en China.
Está bien documentado que el ácido fólico es eficaz para reducir el nivel de tHcy en plasma. Si bien sigue siendo controvertida su eficacia en la prevención de eventos cardiovasculares, un estudio realizado por nuestro equipo: "Eficacia de la suplementación con ácido fólico en la prevención de accidentes cerebrovasculares: un metanálisis" (Wang et al, 2007) proporciona evidencia coherente de que la suplementación con ácido fólico puede disminuir la riesgo de accidente cerebrovascular en un 18 %, y un 25 % en poblaciones en las que no se emitió o no se usó la fortificación con ácido fólico para la prevención primaria.
El polimorfismo del gen C677T de la 5,10-metilenetetrahidrofolato reductasa (MTHFR) es uno de los determinantes genéticos del nivel plasmático de tHcy. Los estudios observacionales mostraron que las personas con genotipo TT tienden a tener una tHcy plasmática alta y un riesgo elevado de eventos cardiovasculares (Cronin et al. 2005), y la suplementación con ácido fólico condujo a una reducción notable de la tHcy plasmática. En resumen, los estudios previos realizados por otros y por nuestro equipo han brindado una sólida justificación para nuestro ensayo propuesto, como se detalla a continuación.
La hipótesis del presente estudio es que una combinación de un fármaco antihipertensivo (p. ej., enalapril) con ácido fólico no solo es eficaz, sino que también es segura y altamente rentable que los antihipertensivos (p. ej., enalapril) utilizados solos para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos. .
Este ensayo reclutará a 20 000 pacientes con hipertensión primaria y con el genotipo MTHFR C677T conocido. Los sujetos se estratificarán primero por genotipos y luego se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento. Se indicará a los pacientes del estudio que tomen 10 mg diarios de enalapril por vía oral o 10 mg/0,8 mg de enalapril/ácido fólico. comprimidos al día durante un máximo de 5 años. El seguimiento se da cada 3 meses.
La incidencia y el tiempo del primer episodio de accidente cerebrovascular (criterio de valoración principal) o los eventos cardiovasculares compuestos se utilizan como criterios de valoración. Se compararán por grupos de tratamiento con y sin estratificación por polimorfismos del gen C677T. También se evaluará la posible interacción entre los grupos de tratamiento y los polimorfismos del gen C677T sobre la eficacia terapéutica.
Este será el primer y más grande ensayo de este tipo en la población china. Los hallazgos de este ensayo pueden tener el potencial de transformar los hallazgos clínicos y de salud pública actuales en la práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20702
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Anqing City, Anhui, Porcelana, 246000
- Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
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Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222003
- Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA≥140/90 mmHg en las dos visitas de cribado o actualmente en tratamiento antihipertensivo
- 45 - 75 años
- Determinación exitosa del genotipo MTHFR C677T
- Para mujeres premenopáusicas, acordaron usar anticonceptivos durante el ensayo
- Firmó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular
- Tener antecedentes de infarto de miocardio
- Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca diagnosticada por un médico
- Post-revascularización coronaria
- Enfermedad somática grave como el cáncer.
- hipertensión secundaria
- Cardiopatías orgánicas congénitas o adquiridas
- Contraindicado para el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- Antecedentes de efectos adversos de los IECA
- Actualmente uso a largo plazo de ácido fólico o vitamina B12 o vitamina B6
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos mentales graves
- Pruebas de laboratorio que indican función hepática o renal anormal
- No estar dispuesto a participar en el ensayo, no estar dispuesto a cambiar el tratamiento antihipertensivo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enalapril/ácido fólico
Se administra un fármaco de combinación fija.
La dosis se fija en enalapril 10 mg/ácido fólico 0,8 mg al día.
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Enalapril/ácido fólico, (10 mg de enalapril/0,8 mg
ácido fólico)/tableta, por vía oral y una vez al día durante un máximo de 5 años.
Se permite la combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enalapril
Se administra maleato de enalapril 10 mg por día.
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Enalapril, 10 mg/comprimido, por vía oral una vez al día durante un máximo de 5 años consecutivos.
Se permite la combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer ataque de ictus sintomático (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
Todos los resultados finales son evaluados por el Comité de Adjudicación de Puntos Finales del estudio.
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durante el período de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares mayores compuestos
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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durante el período de prueba
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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durante el período de prueba
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Primer ataque de accidente cerebrovascular isquémico y muerte resultante
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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durante el período de prueba
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Primer ataque de accidente cerebrovascular hemorrágico y muerte resultante
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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durante el período de prueba
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Infarto de miocardio y muerte resultante.
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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durante el período de prueba
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tumores malignos
Periodo de tiempo: durante el período de prueba
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durante el período de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, M.D., The First Hospital, Beijing University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ácido maleico
- Enalaprilato
- Enalapril
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- Ausa-CSPPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .