Detección de tejido neoplásico en esófago de Barrett con endomicroscopia confocal basada en sonda in vivo (DONTBIOPCE)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Mauna Kea Technologies
Este estudio recopilará datos de pacientes que se sometan de forma rutinaria a una vigilancia endoscópica y un procedimiento de endomicroscopía de Cellvizio debido a un esófago de Barrett confirmado.
El objetivo es determinar si las imágenes de endomicroscopia recopiladas con el dispositivo Cellvizio comercializado pueden ayudar a los endoscopistas a diagnosticar con mayor precisión, junto con las técnicas tradicionales de muestreo de tejidos, si una lesión sospechosa es maligna o benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal en el que los procedimientos de imágenes se asignan en un orden aleatorio para abordar directamente la baja sensibilidad y especificidad de los dispositivos de imágenes endoscópicas macroscópicas mejoradas al determinar si la endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE), como complemento de la imagen de banda estrecha ( NBI) puede mejorar aún más la sensibilidad y la especificidad a un nivel que sería aceptable para evitar una biopsia aleatoria y una mejor biopsia directa de áreas sospechosas.
El estudio también aborda el pCLE como complemento de la endoscopia con luz blanca estándar y la biopsia aleatoria únicamente.
De hecho, el estudio está diseñado para evaluar la sensibilidad y la especificidad por lesión de las imágenes confocales aplicadas a las lesiones identificadas mediante endoscopia con luz blanca.
Por lo tanto, el estudio aborda las deficiencias de la endoscopia con luz blanca estándar (gran número de biopsias aleatorias, biopsia dirigida menos que ideal de áreas sospechosas) y las deficiencias principales de la Imagen de Banda Estrecha (NBI) (baja especificidad con altos falsos positivos resultantes, nuevamente dando como resultado en muchas biopsias innecesarias).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
-
Munich, Bayern, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esófago de Barrett documentado o sospechado que se presentan para una endoscopia
- Edad > 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de esofagitis erosiva
- Imposibilidad de obtener biopsias por anticoagulación, várices, etc.
- Alergia a la fluoresceína, embarazo
- Presencia de una masa esofágica distinta de pequeños nódulos de 10 mm o menos
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Procedimientos de imagen HDWLE primero NBI segundo y pCLE
Todos los pacientes se someten a ambos procedimientos de imágenes endoscópicas y luego al procedimiento de endomicroscopia; los procedimientos de imágenes endoscópicas se realizan espalda con espalda por dos endoscopistas, ciegos entre sí.
|
Procedimientos de imágenes (pCLE) y (NBI): todos los pacientes se someten a ambos procedimientos de forma consecutiva por dos endoscopistas, cegados entre sí, en orden aleatorio. Procedimiento 1: procedimiento endoscópico estándar El paciente recibe un examen de endoscopia con luz blanca (WLE). Todas las lesiones visibles son anotadas y fotografiadas. No se toma ninguna biopsia hasta que ambos procedimientos estén completos. Procedimiento 2: procedimiento endoscópico NBI El paciente recibe un examen endoscópico NBI. Todas las lesiones anormales visibles y NBI se observan y fotografían. Después de que ambos procedimientos estén completos y todos los sitios no estén cegados para ambos endoscopistas. pCLE con Cellvizio y biopsias físicas se realizan en todos los sitios más sitios de 4 cuadrantes.
Otros nombres:
|
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Otro: Procedimientos de imagen NBI primero HDWLE segundo y pCLE
Todos los pacientes se someten a ambos procedimientos de imágenes endoscópicas y luego al procedimiento de endomicroscopia; los procedimientos de imágenes endoscópicas se realizan espalda con espalda por dos endoscopistas, ciegos entre sí.
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Procedimientos de imágenes (pCLE) y (NBI): todos los pacientes se someten a ambos procedimientos de forma consecutiva por dos endoscopistas, cegados entre sí, en orden aleatorio. Procedimiento 1: procedimiento endoscópico estándar El paciente recibe un examen de endoscopia con luz blanca (WLE). Todas las lesiones visibles son anotadas y fotografiadas. No se toma ninguna biopsia hasta que ambos procedimientos estén completos. Procedimiento 2: procedimiento endoscópico NBI El paciente recibe un examen endoscópico NBI. Todas las lesiones anormales visibles y NBI se observan y fotografían. Después de que ambos procedimientos estén completos y todos los sitios no estén cegados para ambos endoscopistas. pCLE con Cellvizio y biopsias físicas se realizan en todos los sitios más sitios de 4 cuadrantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas comparativas confirmadas por histopatología de sensibilidad por lesión y especificidad por lesión, mediante el uso de pCLE asociado con WLE, o WLE solo, para la detección de displasia de alto grado y carcinoma temprano en el esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: Confirmación histopatológica centralizada en 4-6 semanas
|
Medidas comparativas confirmadas por histopatología de sensibilidad por lesión y especificidad por lesión, mediante el uso de endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) asociada con endoscopia de luz blanca (WLE), o WLE solo, para la detección de displasia de alto grado y carcinoma temprano en la enfermedad de Barrett Esófago.
|
Confirmación histopatológica centralizada en 4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prateek Sharma, MD, Veterans Affairs Hospital, Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKT-2008-BE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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