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Rilevamento di tessuto neoplastico nell'esofago di Barrett con endomicroscopia confocale basata su sonda in vivoO (DONTBIOPCE)

2 maggio 2016 aggiornato da: Mauna Kea Technologies
Questo studio raccoglierà dati da pazienti regolarmente sottoposti a sorveglianza endoscopica e procedura di endomicroscopia Cellvizio a causa dell'esofago di Barrett confermato. L'obiettivo è determinare se le immagini endomicroscopiche raccolte utilizzando il dispositivo Cellvizio commercializzato possono aiutare gli endoscopisti a diagnosticare in modo più accurato, in combinazione con le tradizionali tecniche di campionamento dei tessuti, se una sospetta lesione è maligna o benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale longitudinale in cui le procedure di imaging sono assegnate in un ordine casuale per affrontare direttamente la bassa sensibilità e specificità dei dispositivi di imaging endoscopico macroscopico potenziato determinando se l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE), come supplemento all'imaging a banda stretta ( NBI) può migliorare ulteriormente la sensibilità e la specificità a un livello che sarebbe accettabile per evitare biopsie casuali e una migliore biopsia diretta di aree sospette. Lo studio sta anche affrontando pCLE come supplemento all'endoscopia a luce bianca standard e alla sola biopsia casuale. In effetti, lo studio ha il potere di valutare la sensibilità per lesione e la specificità dell'imaging confocale applicato alle lesioni identificate dall'endoscopia a luce bianca. Pertanto, lo studio affronta le carenze dell'endoscopia a luce bianca standard (elevato numero di biopsie casuali, biopsia diretta non ideale di aree sospette) e le principali carenze dell'imaging a banda stretta (NBI) (bassa specificità con risultanti alti falsi positivi, ancora una volta risultanti in molte biopsie non necessarie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Germania
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esofago di Barrett documentato o sospetto che si presentano per l'endoscopia
  2. Età > 18 anni
  3. Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di esofagite erosiva
  2. Impossibilità di ottenere biopsie a causa di anticoagulanti, varici, ecc.
  3. Allergia alla fluoresceina, gravidanza
  4. Presenza di una massa esofagea diversa da piccoli noduli di 10 mm o meno
  5. Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedure di imaging HDWLE primo NBI secondo e pCLE
Tutti i pazienti vengono sottoposti sia alle procedure di imaging endoscopico che alla procedura di endomicroscopia; le procedure di imaging endoscopico vengono eseguite una dopo l'altra da due endoscopisti, accecati l'uno dall'altro.
Dispositivo: Procedure di imaging (NBI)

Procedure di imaging (pCLE) e (NBI) - Tutti i pazienti vengono sottoposti a entrambe le procedure una dopo l'altra da due endoscopisti, in cieco l'uno rispetto all'altro, in ordine randomizzato.

Procedura 1: procedura endoscopica standard Il paziente riceve un esame endoscopico a luce bianca (WLE). Tutte le lesioni visibili vengono annotate e fotografate. Non viene eseguita alcuna biopsia fino a quando entrambe le procedure non sono state completate.

Procedura 2: procedura endoscopica NBI Il paziente riceve un esame endoscopico NBI. Tutte le lesioni visibili e anormali NBI sono annotate e fotografate.

Dopo che entrambe le procedure sono state completate e tutti i siti sono aperti a entrambi gli endoscopisti. pCLE con Cellvizio e le biopsie fisiche vengono eseguite in tutti i siti più 4 siti quadranti.

Dispositivo: HDWLE
Dispositivo: pCLE
Altri nomi:
  • Cellvizio
Altro: Procedure di imaging NBI primo HDWLE secondo e pCLE
Tutti i pazienti vengono sottoposti sia alle procedure di imaging endoscopico che alla procedura di endomicroscopia; le procedure di imaging endoscopico vengono eseguite una dopo l'altra da due endoscopisti, accecati l'uno dall'altro.
Dispositivo: Procedure di imaging (NBI)

Procedure di imaging (pCLE) e (NBI) - Tutti i pazienti vengono sottoposti a entrambe le procedure una dopo l'altra da due endoscopisti, in cieco l'uno rispetto all'altro, in ordine randomizzato.

Procedura 1: procedura endoscopica standard Il paziente riceve un esame endoscopico a luce bianca (WLE). Tutte le lesioni visibili vengono annotate e fotografate. Non viene eseguita alcuna biopsia fino a quando entrambe le procedure non sono state completate.

Procedura 2: procedura endoscopica NBI Il paziente riceve un esame endoscopico NBI. Tutte le lesioni visibili e anormali NBI sono annotate e fotografate.

Dopo che entrambe le procedure sono state completate e tutti i siti sono aperti a entrambi gli endoscopisti. pCLE con Cellvizio e le biopsie fisiche vengono eseguite in tutti i siti più 4 siti quadranti.

Dispositivo: HDWLE
Dispositivo: pCLE
Altri nomi:
  • Cellvizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure comparative confermate dall'istopatologia della sensibilità per lesione e della specificità per lesione, utilizzando pCLE associato a WLE, o solo WLE, per la rilevazione di displasia di alto grado e carcinoma precoce nell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: Conferma istopatologica centralizzata entro 4-6 settimane
Misure comparative confermate dall'istopatologia della sensibilità per lesione e della specificità per lesione, utilizzando l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) associata all'endoscopia a luce bianca (WLE), o solo WLE, per la rilevazione della displasia di alto grado e del carcinoma precoce nella malattia di Barrett Esofago.
Conferma istopatologica centralizzata entro 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Collaboratori

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prateek Sharma, MD, Veterans Affairs Hospital, Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT-2008-BE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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