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Influencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la sepsis grave en los niveles de sRAGE en pacientes de la UCI

30 de septiembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forma soluble del receptor para los niveles de productos finales de glicación avanzada (sRAGE) en el líquido y el plasma del edema pulmonar de pacientes de la UCI con ALI/ARDS y sepsis grave: un estudio observacional prospectivo.

sRAGE, la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada, es un nuevo marcador de lesión de células epiteliales alveolares de tipo I, pero también está involucrado en la inflamación sistémica aguda. El propósito de este estudio prospectivo observacional es determinar si sRAGE podría usarse en un entorno de UCI como un posible marcador de diagnóstico y pronóstico durante ALI/ARDS, independientemente de la sepsis grave o el shock séptico asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) se identificó recientemente como un nuevo marcador prometedor de lesión de células alveolares de tipo I. RAGE es un miembro de la superfamilia de las inmunoglobulinas que actúa como un receptor multiligando y participa en la propagación de respuestas inflamatorias. Si bien la función precisa de RAGE sigue sin estar clara, los niveles elevados de RAGE y su isoforma soluble sRAGE se correlacionan con la gravedad de ALI/ARDS en estudios con humanos y animales, y los niveles de RAGE podrían reflejar una eliminación de líquido alveolar alterada. Por lo tanto, es posible que los niveles elevados de RAGE en ALI/ARDS se deriven en parte del papel de RAGE en las cascadas inflamatorias sistémicas en lugar de su liberación puramente de las células alveolares de tipo I.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este estudio clínico prospectivo observacional describirá y comparará los niveles de sRAGE en el líquido del edema alveolar y en el plasma de pacientes de la UCI inscritos dentro de las primeras 24 horas posteriores al inicio de ALI/ARDS y/o sepsis grave/shock séptico, y de pacientes bajo ventilación mecánica. (grupo de control). Las muestras de líquido y plasma del edema se recolectarán simultáneamente el día 1, el día 3, el día 6 y el día 28 (o en el momento del alta de la UCI), para describir la cinética de la evolución de los niveles de sRAGE. Las muestras de líquido de edema pulmonar sin diluir se recolectarán solo en pacientes intubados, y las muestras de sangre se recolectarán de un catéter arterial permanente. Las concentraciones de sRAGE se medirán por duplicado mediante ELISA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población definida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI bajo ventilación mecánica
  • Pacientes dentro de las primeras 24 horas después del inicio de ALI/ARDS según la Conferencia de Consenso Americano-Europea de 1994 (AECC)
  • Pacientes dentro de las primeras 24 horas después del inicio de sepsis severa o shock séptico según la Conferencia de Consenso ACCP/SCCM de 1992

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Exacerbación aguda de la diabetes
  • Diálisis para la enfermedad renal en etapa terminal
  • enfermedad de alzheimer
  • Amilosis
  • Lesión neoplásica evolutiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
El propósito de este estudio prospectivo observacional es determinar si sRAGE podría usarse en un entorno de UCI como un posible marcador de diagnóstico y pronóstico durante ALI/ARDS, independientemente de la sepsis grave o el shock séptico asociados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de sRAGE en el plasma de pacientes de UCI dentro de las primeras 24 horas después del inicio de ALI/ARDS o sepsis grave/shock séptico
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
dentro de las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la cinética de evolución de los niveles de sRAGE en pacientes de UCI con ALI/ARDS y sepsis grave/shock séptico
Periodo de tiempo: en pacientes de la UCU
en pacientes de la UCU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu JABAUDON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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