- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811629
Influencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la sepsis grave en los niveles de sRAGE en pacientes de la UCI
Forma soluble del receptor para los niveles de productos finales de glicación avanzada (sRAGE) en el líquido y el plasma del edema pulmonar de pacientes de la UCI con ALI/ARDS y sepsis grave: un estudio observacional prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) se identificó recientemente como un nuevo marcador prometedor de lesión de células alveolares de tipo I. RAGE es un miembro de la superfamilia de las inmunoglobulinas que actúa como un receptor multiligando y participa en la propagación de respuestas inflamatorias. Si bien la función precisa de RAGE sigue sin estar clara, los niveles elevados de RAGE y su isoforma soluble sRAGE se correlacionan con la gravedad de ALI/ARDS en estudios con humanos y animales, y los niveles de RAGE podrían reflejar una eliminación de líquido alveolar alterada. Por lo tanto, es posible que los niveles elevados de RAGE en ALI/ARDS se deriven en parte del papel de RAGE en las cascadas inflamatorias sistémicas en lugar de su liberación puramente de las células alveolares de tipo I.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio clínico prospectivo observacional describirá y comparará los niveles de sRAGE en el líquido del edema alveolar y en el plasma de pacientes de la UCI inscritos dentro de las primeras 24 horas posteriores al inicio de ALI/ARDS y/o sepsis grave/shock séptico, y de pacientes bajo ventilación mecánica. (grupo de control). Las muestras de líquido y plasma del edema se recolectarán simultáneamente el día 1, el día 3, el día 6 y el día 28 (o en el momento del alta de la UCI), para describir la cinética de la evolución de los niveles de sRAGE. Las muestras de líquido de edema pulmonar sin diluir se recolectarán solo en pacientes intubados, y las muestras de sangre se recolectarán de un catéter arterial permanente. Las concentraciones de sRAGE se medirán por duplicado mediante ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI bajo ventilación mecánica
- Pacientes dentro de las primeras 24 horas después del inicio de ALI/ARDS según la Conferencia de Consenso Americano-Europea de 1994 (AECC)
- Pacientes dentro de las primeras 24 horas después del inicio de sepsis severa o shock séptico según la Conferencia de Consenso ACCP/SCCM de 1992
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Exacerbación aguda de la diabetes
- Diálisis para la enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad de alzheimer
- Amilosis
- Lesión neoplásica evolutiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
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El propósito de este estudio prospectivo observacional es determinar si sRAGE podría usarse en un entorno de UCI como un posible marcador de diagnóstico y pronóstico durante ALI/ARDS, independientemente de la sepsis grave o el shock séptico asociados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sRAGE en el plasma de pacientes de UCI dentro de las primeras 24 horas después del inicio de ALI/ARDS o sepsis grave/shock séptico
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
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dentro de las primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la cinética de evolución de los niveles de sRAGE en pacientes de UCI con ALI/ARDS y sepsis grave/shock séptico
Periodo de tiempo: en pacientes de la UCU
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en pacientes de la UCU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu JABAUDON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jabaudon M, Blondonnet R, Roszyk L, Bouvier D, Audard J, Clairefond G, Fournier M, Marceau G, Dechelotte P, Pereira B, Sapin V, Constantin JM. Soluble Receptor for Advanced Glycation End-Products Predicts Impaired Alveolar Fluid Clearance in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):191-9. doi: 10.1164/rccm.201501-0020OC.
- Jabaudon M, Futier E, Roszyk L, Chalus E, Guerin R, Petit A, Mrozek S, Perbet S, Cayot-Constantin S, Chartier C, Sapin V, Bazin JE, Constantin JM. Soluble form of the receptor for advanced glycation end products is a marker of acute lung injury but not of severe sepsis in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Mar;39(3):480-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206b3ca.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Choque
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Septicemia
- Toxemia
- Síndrome
- Choque séptico
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0042
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