- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814281
Partículas ultrafinas y finas en el aire: ¿una causa de disfunción endotelial en el hombre?
20 de mayo de 2009 actualizado por: Marywood University
El propósito de este estudio es examinar las vías biológicas de la función alterada de los vasos sanguíneos como resultado de la respiración de partículas en el aire.
La función de las arterias sanguíneas en hombres sanos se medirá después de la exposición a partículas con placebo o con un medicamento para el asma que detiene la producción de un agente biológico inflamatorio.
Se obtendrán perfiles pulmonares y sanguíneos antes y después de la exposición a los gases de escape.
Creemos que el agente inflamatorio producido por los pulmones al respirar estas partículas causa una función arterial anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La renovación de la superficie del hielo cada hora con máquinas alimentadas con gas y propano crea altos niveles de partículas finas y ultrafinas (PM1) en las pistas de hielo cubiertas.
La exposición a PM1 puede alterar el sistema normal de vasodilatación de óxido nítrico (NO)/endotelina (ET)-1 y promover la aterosclerosis y/o aumentar el riesgo de un evento cardíaco agudo.
Nuestros objetivos específicos son 1) determinar si la alteración de la vasodilatación mediada por el endotelio y la tasa de reoxigenación del tejido muscular del antebrazo y el cambio del volumen sanguíneo (para reactivar la hiperemia después de la oclusión de la arteria) están asociados con la exposición a PM1 derivada de la combustión, y 2) Caracterizar un mecanismo inducido por PM1 de la disfunción endotelial que se produce a través de una vía mediada por el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) generada por las vías respiratorias y asociada a los leucotrienos (LT).
Se evaluará la disfunción endotelial de varones sanos expuestos a niveles bajos de PM1 antes y después de la oclusión de la arteria mediante ultrasonido de alta resolución y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), antes y después del ejercicio moderado en niveles altos y bajos ciegos [PM1].
Se determinará la disfunción endotelial entre los atletas de pista de hielo expuestos crónicamente a PM-1 para evaluar la viabilidad de utilizar esta población como modelo en estudios futuros.
TNF-a, IL-8, LTB4, LTC4, LTD4, LTE4, ET-1, NO y recuentos diferenciales de células se medirán en esputo y suero.
Se controlará [PM1] y los niveles de exposición serán los típicos de las pistas de hielo cubiertas.
La participación de LT se evaluará in vivo mediante manipulación farmacológica doble ciego durante la exposición a PM1 durante el ejercicio ligero.
Los resultados demostrarán si la vasodilatación mediada por el endotelio y la hemodinámica muscular están influenciadas por la exposición a PM1, y aclararán una vía mediada por TNF-a iniciada por LT en la regulación positiva de ET-1.
Nuestros resultados deberían proporcionar información para comprender los efectos de la exposición a PM1 en el proceso aterosclerótico y el riesgo cardiovascular, y dar una idea de las nuevas modalidades de tratamiento y diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
- Marywood University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- entre 18 y 30 años de edad
- participante en deporte de resistencia
Criterio de exclusión:
- historia de la coagulación de la sangre
- antecedentes de problemas de coagulación
- Historia de neumotórax espontáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
El sujeto se ejercitará en altos niveles de contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir un placebo.
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Placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
El sujeto se ejercitará en niveles bajos de contaminación del aire con partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir un placebo.
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: 3
El sujeto hará ejercicio en altos niveles de contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir Montelukast 10 mg por vía oral.
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10 mg ingeridos por vía oral 1 hora antes de la prueba de esfuerzo
Otros nombres:
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Experimental: 4
El sujeto hará ejercicio en niveles bajos de contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir Montelukast 10 mg por vía oral.
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10 mg ingeridos por vía oral 1 hora antes de la prueba de esfuerzo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La exposición a partículas finas y ultrafinas en el aire provoca disfunción vascular.
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
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Febrero de 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Montelukast protege contra la disfunción vascular inducida por la contaminación.
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
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Febrero de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth W Rundell, PhD, Marywood University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- MU2007-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .