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Partículas ultrafinas y finas en el aire: ¿una causa de disfunción endotelial en el hombre?

20 de mayo de 2009 actualizado por: Marywood University
El propósito de este estudio es examinar las vías biológicas de la función alterada de los vasos sanguíneos como resultado de la respiración de partículas en el aire. La función de las arterias sanguíneas en hombres sanos se medirá después de la exposición a partículas con placebo o con un medicamento para el asma que detiene la producción de un agente biológico inflamatorio. Se obtendrán perfiles pulmonares y sanguíneos antes y después de la exposición a los gases de escape. Creemos que el agente inflamatorio producido por los pulmones al respirar estas partículas causa una función arterial anormal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La renovación de la superficie del hielo cada hora con máquinas alimentadas con gas y propano crea altos niveles de partículas finas y ultrafinas (PM1) en las pistas de hielo cubiertas. La exposición a PM1 puede alterar el sistema normal de vasodilatación de óxido nítrico (NO)/endotelina (ET)-1 y promover la aterosclerosis y/o aumentar el riesgo de un evento cardíaco agudo. Nuestros objetivos específicos son 1) determinar si la alteración de la vasodilatación mediada por el endotelio y la tasa de reoxigenación del tejido muscular del antebrazo y el cambio del volumen sanguíneo (para reactivar la hiperemia después de la oclusión de la arteria) están asociados con la exposición a PM1 derivada de la combustión, y 2) Caracterizar un mecanismo inducido por PM1 de la disfunción endotelial que se produce a través de una vía mediada por el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) generada por las vías respiratorias y asociada a los leucotrienos (LT). Se evaluará la disfunción endotelial de varones sanos expuestos a niveles bajos de PM1 antes y después de la oclusión de la arteria mediante ultrasonido de alta resolución y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), antes y después del ejercicio moderado en niveles altos y bajos ciegos [PM1]. Se determinará la disfunción endotelial entre los atletas de pista de hielo expuestos crónicamente a PM-1 para evaluar la viabilidad de utilizar esta población como modelo en estudios futuros. TNF-a, IL-8, LTB4, LTC4, LTD4, LTE4, ET-1, NO y recuentos diferenciales de células se medirán en esputo y suero. Se controlará [PM1] y los niveles de exposición serán los típicos de las pistas de hielo cubiertas. La participación de LT se evaluará in vivo mediante manipulación farmacológica doble ciego durante la exposición a PM1 durante el ejercicio ligero. Los resultados demostrarán si la vasodilatación mediada por el endotelio y la hemodinámica muscular están influenciadas por la exposición a PM1, y aclararán una vía mediada por TNF-a iniciada por LT en la regulación positiva de ET-1. Nuestros resultados deberían proporcionar información para comprender los efectos de la exposición a PM1 en el proceso aterosclerótico y el riesgo cardiovascular, y dar una idea de las nuevas modalidades de tratamiento y diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
        • Marywood University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • entre 18 y 30 años de edad
  • participante en deporte de resistencia

Criterio de exclusión:

  • historia de la coagulación de la sangre
  • antecedentes de problemas de coagulación
  • Historia de neumotórax espontáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
El sujeto se ejercitará en altos niveles de contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir un placebo.
Placebo
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Comparador de placebos: 2
El sujeto se ejercitará en niveles bajos de contaminación del aire con partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir un placebo.
Placebo
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: 3
El sujeto hará ejercicio en altos niveles de contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir Montelukast 10 mg por vía oral.
10 mg ingeridos por vía oral 1 hora antes de la prueba de esfuerzo
Otros nombres:
  • Singulair
Experimental: 4
El sujeto hará ejercicio en niveles bajos de contaminación del aire por partículas finas y ultrafinas 1 hora después de ingerir Montelukast 10 mg por vía oral.
10 mg ingeridos por vía oral 1 hora antes de la prueba de esfuerzo
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La exposición a partículas finas y ultrafinas en el aire provoca disfunción vascular.
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
Febrero de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Montelukast protege contra la disfunción vascular inducida por la contaminación.
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
Febrero de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth W Rundell, PhD, Marywood University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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