- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00814281
A levegőben szálló ultrafinom és finom részecskék: az endotél diszfunkció oka az emberben?
2009. május 20. frissítette: Marywood University
A tanulmány célja a levegőben szálló részecskék belélegzése következtében megváltozott véredényfunkciók biológiai útjainak vizsgálata.
Az egészséges férfiak vérereinek funkcióját a részecskeexpozíció után mérik, akár placebóval, akár olyan asztmagyógyszerrel, amely leállítja a gyulladásos biológiai ágens termelését.
A tüdő- és vérprofilokat a kipufogógázoknak való kitettség előtt és után veszik.
Úgy gondoljuk, hogy a tüdőben ezen részecskék belélegzése által termelt gyulladásos ágens kóros artériák működését okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gáz- és propántüzelésű gépekkel óránkénti jégfelújítás nagy mennyiségű ultrafinom és finom szemcsés anyagot (PM1) hoz létre a beltéri jégpályákon.
A PM1 expozíció megzavarhatja a normál nitrogén-monoxid (NO)/endotelin (ET)-1 értágító rendszert és elősegítheti az érelmeszesedést és/vagy növelheti az akut szívesemény kockázatát.
Konkrét céljaink a következők: 1) annak meghatározása, hogy az endothel által közvetített értágulat és az alkar izomszövetének reoxigenizációs sebessége és a vértérfogat változása (az artéria elzáródását követő reaktív hiperémiáig) összefüggésben áll-e az égésből származó PM1 expozícióval, és 2) a PM1 által kiváltott mechanizmus jellemzése. az endoteliális diszfunkció, amely egy leukotriénnel (LT) kapcsolatos, légúti generált tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-a) által közvetített útvonalon keresztül következik be.
Az egészséges, alacsony PM1-nek kitett hímeket nagy felbontású ultrahanggal és közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) értékelik az endothel diszfunkció szempontjából az artéria elzáródása előtt és után, mérsékelt edzés előtt és után vakon magas és alacsony [PM1].
A krónikusan PM¬1-nek kitett jégpálya-sportolók endothel diszfunkciója eltökélt szándéka annak, hogy értékeljék ennek a populációnak a modellként való felhasználását a jövőbeli vizsgálatok során.
A TNF-a, IL-8, LTB4, LTC4, LTD4, LTE4, ET-1, NO és a különböző sejtszámokat köpetben és szérumban mérik.
A [PM1]-et ellenőrizni fogják, és az expozíciós szintek jellemzőek lesznek a fedett jégpályákra.
Az LT érintettségét in vivo kettős-vak farmakológiai manipulációval értékelik a PM1 expozíció során, könnyű edzés közben.
Az eredmények bemutatják, hogy az endothel által közvetített értágulatot és az izom hemodinamikáját befolyásolja-e a PM1 expozíció, és megvilágítják az LT által kezdeményezett TNF-a által közvetített utat az ET-1 upregulációjában.
Eredményeink információt nyújtanak a PM1 expozíciónak az atheroscleroticus folyamatra és a kardiovaszkuláris kockázatra gyakorolt hatásainak megértéséhez, valamint betekintést nyújtanak az új kezelési és diagnosztikai módszerekbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18509
- Marywood University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- 18 és 30 éves kor között
- állóképességi sport résztvevője
Kizárási kritériumok:
- véralvadás története
- véralvadási problémák története
- Spontán pneumothorax története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Az alany a placebo bevétele után 1 órával magas szintű ultrafinom és finomszemcsés légszennyezettségben fog gyakorolni.
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Az alany a placebo bevétele után 1 órával alacsony ultrafinom és finomszemcsés légszennyezettség mellett fog gyakorolni.
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
A vizsgálati alany 1 órával a 10 mg Montelukast szájon át történő bevétele után magas szintű ultrafinom és finomszemcsés légszennyezettséget fog gyakorolni.
|
10 mg szájon át 1 órával az edzésteszt előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Az alany 1 órával a 10 mg Montelukast orális bevétele után alacsony ultrafinom és finomszemcsés légszennyezettség mellett fog gyakorolni.
|
10 mg szájon át 1 órával az edzésteszt előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A levegőben szálló ultrafinom és finom részecskéknek való kitettség érrendszeri diszfunkciót okoz.
Időkeret: 2009. február
|
2009. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A montelukast védelmet nyújt a szennyezés okozta vaszkuláris diszfunkció ellen.
Időkeret: 2009. február
|
2009. február
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth W Rundell, PhD, Marywood University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU2007-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .