- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00814281
Ilmassa kulkeutuva erittäin hienojakoinen hiukkasaine: syy endoteelin toimintahäiriöön ihmisellä?
keskiviikko 20. toukokuuta 2009 päivittänyt: Marywood University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verisuonten toiminnan muuttumisen biologisia reittejä, jotka johtuvat ilmassa olevien hiukkasten hengityksestä.
Verivaltimon toiminta terveillä miehillä mitataan hiukkasaltistuksen jälkeen joko lumelääkkeellä tai astmalääkkeellä, joka pysäyttää tulehduksellisen biologisen aineen tuotannon.
Keuhko- ja veriprofiilit saadaan ennen pakokaasuille altistumista ja sen jälkeen.
Uskomme, että keuhkojen näiden hiukkasten hengityksessä tuottama tulehduksellinen aine aiheuttaa epänormaalia valtimon toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunneittain tehtävä jään pinnoitus kaasu- ja propaanikäyttöisillä koneilla luo korkean tason ultrahienoja ja hienojakoisia hiukkasia (PM1) sisäjäähalliin.
PM1-altistuminen voi häiritä normaalia typpioksidin (NO)/endoteliinin (ET)-1:n vasodilataatiojärjestelmää ja edistää ateroskleroosia ja/tai lisätä akuutin sydäntapahtuman riskiä.
Erityistavoitteemme ovat 1) selvittää, liittyykö heikentynyt endoteelivälitteinen vasodilataatio ja kyynärvarren lihaskudoksen uudelleenhapetusnopeus ja veren tilavuuden muutos (valtimotukoksen jälkeiseen reaktiiviseen hyperemiaan) palamisesta johtuvaan PM1-altistumiseen, ja 2) karakterisoida PM1:n aiheuttama mekanismi endoteelin toimintahäiriöstä, joka tapahtuu leukotrieeniin (LT) liittyvän, hengitysteiden synnyttämän tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) -välitteisen reitin kautta.
Terveet matala-PM1-altistuneet miehet arvioidaan endoteelin toimintahäiriön varalta ennen ja jälkeen valtimon tukkeutumisen korkearesoluutioisella ultraäänellä ja lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS), ennen ja jälkeen kohtalaisen rasituksen sokeutetulla korkealla ja matalalla [PM1].
Endoteelin toimintahäiriö kroonisesti PM¬1:lle altistuneiden jäähalliurheilijoiden keskuudessa päätetään arvioida mahdollisuutta käyttää tätä populaatiota mallina tulevissa tutkimuksissa.
TNF-a:n, IL-8:n, LTB4:n, LTC4:n, LTD4:n, LTE4:n, ET-1:n, NO:n ja erilaisten solujen määrät mitataan ysköksestä ja seerumista.
[PM1]:tä tarkkaillaan ja altistustasot ovat tyypillisiä sisäjäähallille.
LT:n osallistuminen arvioidaan in vivo kaksoissokkoutetulla farmakologisella manipulaatiolla PM1-altistuksen aikana kevyen harjoituksen aikana.
Tulokset osoittavat, vaikuttaako PM1:lle altistuminen endoteelivälitteiseen vasodilataatioon ja lihasten hemodynamiikkaan, ja ne selvittävät LT:n aloittaman TNF-a-välitteisen reitin ET-1-ylössäätelyssä.
Tulostemme pitäisi tarjota tietoa PM1-altistuksen vaikutuksista ateroskleroottiseen prosessiin ja sydän- ja verisuoniriskiin sekä antaa tietoa uusista hoito- ja diagnostisista menetelmistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18509
- Marywood University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- 18-30 vuoden iässä
- kestävyysurheilun osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- veren hyytymisen historia
- hyytymisongelmien historia
- Spontaani pneumotoraksi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Tutkittava harjoittelee erittäin hienojakoista ja pienhiukkasista ilmansaastetta tunnin kuluttua lumelääkkeen nauttimisesta.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 2
Tutkittava harjoittelee erittäin pientä ja pienhiukkasmaista ilmansaastetta 1 tunti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 3
Tutkittava harjoittelee erittäin hienojakoista ja pienhiukkasista ilmansaastetta tunnin kuluttua Montelukast 10 mg -annoksen oraalisesta nauttimisesta.
|
10 mg suun kautta 1 tunti ennen harjoitustestiä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 4
Tutkittava harjoittelee erittäin pientä ja pienhiukkasmaista ilmansaastetta 1 tunti sen jälkeen, kun Montelukast 10 mg on otettu suun kautta.
|
10 mg suun kautta 1 tunti ennen harjoitustestiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Altistuminen ilmassa oleville erittäin hienoille ja hienoille hiukkasille aiheuttaa verisuonten toimintahäiriöitä.
Aikaikkuna: Helmikuu 2009
|
Helmikuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Montelukasti suojaa saastumisen aiheuttamalta verisuonihäiriöltä.
Aikaikkuna: Helmikuu 2009
|
Helmikuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth W Rundell, PhD, Marywood University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU2007-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tulehdus
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsValmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico