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Estudio farmacogenómico para predecir la capacidad de respuesta a los antidepresivos en pacientes deprimidos

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si el estudio farmacogenómico predice la respuesta a los antidepresivos antes de la aparición de los efectos del fármaco hasta 4 a 6 semanas después de la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es

  1. determinar si los efectos genómicos sobre la respuesta antidepresiva diferían según la clase de fármaco,
  2. si las diferencias genómicas entre los que responden y los que no responden al fármaco predicen la respuesta a los antidepresivos y
  3. para construir el modelo de predicción para el tratamiento antidepresivo con el fin de ayudar a seleccionar sus fármacos genéticamente compatibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Samsung Medical Center Kim, MD.pHD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3582
          • Correo electrónico: dohkwan.kim@samsung.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes elegibles se inscribieron en el programa de ensayos clínicos de las Clínicas de Trastornos Afectivos y Geropsiquiatría del Centro Médico Samsung (Seúl, Corea). Recibieron una entrevista diagnóstica semiestructurada, el Calendario de Evaluación Psiquiátrica de Samsung. La sección de trastornos afectivos del Programa de evaluación psiquiátrica de Samsung utiliza la versión coreana de la entrevista clínica estructurada para el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, Cuarta edición.
  2. entrevista con un familiar más del paciente para diagnóstico objetivo y decisión diagnóstica final por acuerdo de dos médicos psiquiatras más

Criterio de exclusión:

  1. recibió medicación psicotrópica dentro de las 2 semanas previas al estudio o fluoxetina dentro de las 4 semanas
  2. participantes potenciales del estudio por embarazo, condiciones médicas significativas, valores basales de laboratorio anormales, características psiquiátricas inestables (p. ej., tendencias suicidas), antecedentes de alcoholismo o drogodependencia, convulsiones, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, enfermedad neurológica o trastorno psiquiátrico del Eje I concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tratado con ISRS
El grupo tratado con ISRS son pacientes depresivos tratados con fluoxetina, paroxetina o sertralina
Droga: Grupo tratado con ISRS
Administración de antidepresivos de la clase ISRS durante 6 semanas en dosis terapéutica
Otros nombres:
  • fluoxetina_Prozac
  • paroxetina_Paxil, Seroxat
  • sertraline_zoloft
Comparador activo: grupo no tratado con ISRS
El grupo no tratado con ISRS son pacientes depresivos tratados con milnacipran, venlafaxina, nortriptilina o mirtazapina
Droga: grupo no tratado con ISRS
Administración de antidepresivos de clase no ISRS durante 6 semanas en dosis terapéutica
Otros nombres:
  • milnacipran
  • venlafaxina_Effexor
  • nortriptilina_Aventyl, Pamelor, Noritren
  • mirtazapina_Avanza, Zispin, Remeron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta antidepresiva a las 2, 4, 6 semanas Seguimiento A/E a las 1, 2, 4, 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor biológico a las 0 y 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Doh Kwan Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003-01-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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