- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818116
Visual Function Evaluation of Bilateral AcrySof ReSTOR Aspheric IOL
30 de junio de 2010 actualizado por: Alcon Research
Visual Function After Implantation of Bilateral AcrySof ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL): Postmarket Evaluation
The objective of this study is to evaluate postoperative visual function in patients implanted bilaterally with the ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Bilateral cataract patients who require natural crystalline lens removal and bilateral Intraocular Lens (IOL) implantation.
- 50~75 years of age
- <1 Diopter of astigmatism preoperatively (before surgery) as measured by Keratometry readings.
Exclusion Criteria:
- Patients with pre-existing conditions that could skew the results.
- Any of conditions before and during surgery specified in the product information.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ReSTOR Aspheric IOL
Bilateral implantation with the AcrySof ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL)
|
Bilateral implantation with the AcrySof ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL) for the replacement of cataract in the natural lens of the eye.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uncorrected and Best Corrected Visual Acuities (Near and Distance)
Periodo de tiempo: 6 Months Following Cataract Surgery
|
Measurement of uncorrected (without spectacles or other visual corrective devices) and best-corrected (with spectacles or other visual corrective devices)visual acuity at both near and distance.
Visual Acuity (VA) is measured in logMAR.
LogMAR is the "logarithm of the minimum angle of resolution".
A lower logMAR value indicates better visual acuity.
|
6 Months Following Cataract Surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-08-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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