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Un estudio de ARRY-520 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

8 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer

Este es un estudio de dos fases durante el cual los pacientes con mieloma múltiple (MM) o leucemia de células plasmáticas (PCL) en recaída o refractarios, que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-520.

El estudio consta de 3 partes. En la primera parte del estudio, la Fase 1, los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio, con o sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para lograr la dosis más alta posible que no cause efectos secundarios inaceptables. . Se inscribirán aproximadamente 30 pacientes de los EE. UU. en la Parte 1 (Activo, sin reclutamiento).

En la segunda parte del estudio, la Fase 2, los pacientes recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio determinada a partir de la primera parte del estudio y se les hará un seguimiento para evaluar qué efectos secundarios causa el fármaco del estudio y qué eficacia tiene, si la tiene. en el tratamiento del cáncer. Se inscribirán aproximadamente 30 pacientes de los EE. UU. en la Parte 2 (Activo, sin reclutamiento).

En la tercera parte del estudio, Fase 2 con Dexametasona, los pacientes recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio determinada a partir de la primera parte del estudio, en combinación con dexametasona, y se les dará seguimiento para evaluar qué efectos secundarios provoca la combinación y qué eficacia tiene la combinación, si la hay, en el tratamiento del cáncer. Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes de los EE. UU. en la Parte 3 (Activo, sin reclutamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión (Parte 3):

  • Los pacientes deben haber recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos.
  • MM refractario confirmado (enfermedad medible) o LCP. Los pacientes deben ser refractarios al tratamiento con lenalidomida/dexametasona y bortezomib/dexametasona (o al tratamiento con bortezomib/lenalidomida/dexametasona), definido como enfermedad progresiva documentada durante la terapia o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos regímenes.
  • Recibió previamente una terapia alquilante adecuada.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Valores de laboratorio de hematología adecuados sin soporte de transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
  • Función hepática y renal adecuada.
  • Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión (Parte 3):

  • Amiloidosis primaria.
  • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con menos de un intervalo libre de enfermedad de 3 años en el momento de la inscripción (los pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado en estadio A resecado adecuadamente pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico).
  • Trasplante autólogo o alogénico de células madre o médula ósea en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Terapia citotóxica o anticuerpos monoclonales dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (si el portal de radiación cubrió ≤ 5 % de la reserva de médula ósea, el paciente puede inscribirse independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia).
  • Dosis de corticosteroides > 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C activa.
  • Existen criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARRY-520
Droga: ARRY-520, inhibidor de KSP(Eg5); intravenoso
Parte 1: dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único; Parte 3: dosis múltiple, esquema único.
Experimental: ARRY-520 + compatibilidad con G-CSF
Droga: ARRY-520, inhibidor de KSP(Eg5); intravenoso
Parte 1: dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único; Parte 3: dosis múltiple, esquema único.
Droga: Filgrastim, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF); subcutáneo
Parte 1: estándar de atención; Parte 2: estándar de atención; Parte 3: estándar de atención.
Experimental: ARRY-520 + dexametasona + soporte G-CSF
Droga: ARRY-520, inhibidor de KSP(Eg5); intravenoso
Parte 1: dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único; Parte 3: dosis múltiple, esquema único.
Droga: Filgrastim, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF); subcutáneo
Parte 1: estándar de atención; Parte 2: estándar de atención; Parte 3: estándar de atención.
Droga: Dexametasona, esteroide; oral
Parte 3: estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio, con y sin G-CSF.
Periodo de tiempo: Parte 1
Parte 1
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio, con y sin dexametasona, en términos de tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: Parte 2 y Parte 3
Parte 2 y Parte 3
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en combinación con dexametasona en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Parte 3
Parte 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1
Parte 1
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de tasa de respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión, supervivencia sin tratamiento y tiempo hasta el siguiente tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte 1
Parte 1
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Parte 2
Parte 2
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio, con y sin dexametasona, en términos de duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de tratamiento, tiempo hasta el siguiente tratamiento y supervivencia general.
Periodo de tiempo: Parte 2 y Parte 3
Parte 2 y Parte 3
Explore biomarcadores potenciales para la farmacodinámica (PD) y para la selección de pacientes.
Periodo de tiempo: Parte 1, Parte 2 y Parte 3
Parte 1, Parte 2 y Parte 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-520-212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARRY-520, inhibidor de KSP(Eg5); intravenoso

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