Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARRY-520 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

8 октября 2020 г. обновлено: Pfizer

Это двухэтапное исследование, в ходе которого пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ) или лейкемией плазматических клеток (ПКЛ), уже получившие не менее двух предыдущих курсов лечения, будут получать исследуемый препарат ARRY-520.

Исследование состоит из 3 частей. В первой части исследования, Фаза 1, пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата с поддержкой гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или без нее, чтобы достичь максимально возможной дозы, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. . Приблизительно 30 пациентов из США будут зачислены в часть 1 (активные, не набираемые).

Во второй части исследования, Фаза 2, пациенты будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата, определенную в первой части исследования, и за ними будут наблюдать, чтобы оценить, какие побочные эффекты вызывает исследуемый препарат и какова его эффективность, если таковая имеется. в лечении рака. Приблизительно 30 пациентов из США будут зачислены в часть 2 (активные, не набираемые).

В третьей части исследования, фаза 2 с дексаметазоном, пациенты будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата, определенную в первой части исследования, в комбинации с дексаметазоном, и будут наблюдаться, чтобы оценить, какие побочные эффекты вызывает комбинация и насколько эффективна комбинация, если таковая имеется, при лечении рака. Приблизительно 50 пациентов из США будут зачислены в часть 3 (активные, не набираемые).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения (часть 3):

  • Пациенты должны были пройти по крайней мере две предшествующие схемы лечения.
  • Подтвержденная рефрактерная ММ (измеримое заболевание) или ПКЛ. Пациенты должны быть невосприимчивы к лечению как леналидомидом/дексаметазоном, так и бортезомибом/дексаметазоном (или к лечению бортезомибом/леналидомидом/дексаметазоном), что определяется как подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне терапии или в течение 60 дней после завершения лечения по этим схемам.
  • Ранее получал адекватную алкилаторную терапию.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватные гематологические лабораторные показатели без трансфузионной поддержки в течение 2 недель после скрининга.
  • Адекватная функция печени и почек.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения (часть 3):

  • Первичный амилоидоз.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с интервалом без признаков заболевания менее 3 лет на момент включения в исследование (пациенты с адекватно резецированным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком in situ шейки матки или раком предстательной железы низкой степени злокачественности могут быть включены независимо от момент постановки диагноза).
  • Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток или костного мозга в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Цитотоксическая терапия или моноклональные антитела в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата (если лучевой портал покрывал ≤ 5% резерва костного мозга, пациент может быть включен в исследование независимо от даты окончания лучевой терапии).
  • Дозы кортикостероидов > 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или активного гепатита С.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРРИ-520
Лекарство: ARRY-520, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный
Часть 1: многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, разовая схема; Часть 3: многократная доза, однократный прием.
Экспериментальный: Поддержка ARRY-520 + G-CSF
Лекарство: ARRY-520, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный
Часть 1: многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, разовая схема; Часть 3: многократная доза, однократный прием.
Лекарство: Филграстим, гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ); подкожный
Часть 1: стандарт медицинской помощи; Часть 2: стандарт медицинской помощи; Часть 3: стандарт медицинской помощи.
Экспериментальный: ARRY-520 + дексаметазон + поддержка G-CSF
Лекарство: ARRY-520, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный
Часть 1: многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, разовая схема; Часть 3: многократная доза, однократный прием.
Лекарство: Филграстим, гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ); подкожный
Часть 1: стандарт медицинской помощи; Часть 2: стандарт медицинской помощи; Часть 3: стандарт медицинской помощи.
Лекарство: Дексаметазон, стероид; устный
Часть 3: стандарт медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите максимально переносимую дозу (MTD) исследуемого препарата с G-CSF и без него.
Временное ограничение: Часть 1
Часть 1
Оцените эффективность исследуемого препарата с дексаметазоном и без него по частоте ответов.
Временное ограничение: Часть 2 и Часть 3
Часть 2 и Часть 3
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата в комбинации с дексаметазоном по нежелательным явлениям, клиническим лабораторным исследованиям и электрокардиограммам.
Временное ограничение: Часть 3
Часть 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризуйте фармакокинетику исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1
Часть 1
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения частоты ответа, продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования, выживаемости без лечения и времени до следующего лечения.
Временное ограничение: Часть 1
Часть 1
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Часть 2
Часть 2
Оцените эффективность исследуемого препарата с дексаметазоном и без него с точки зрения продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования, выживаемости без лечения, времени до следующего лечения и общей выживаемости.
Временное ограничение: Часть 2 и Часть 3
Часть 2 и Часть 3
Изучите потенциальные биомаркеры для фармакодинамики (PD) и для отбора пациентов.
Временное ограничение: Часть 1, Часть 2 и Часть 3
Часть 1, Часть 2 и Часть 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-520-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARRY-520, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться