Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-520 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

8 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

Detta är en 2-fasstudie under vilken patienter med recidiverande eller refraktär multipelt myelom (MM) eller plasmacellsleukemi (PCL), som redan har fått minst två tidigare behandlingar, kommer att få studieläkemedlet ARRY-520.

Studien har 3 delar. I den första delen av studien, fas 1, kommer patienter att få ökande doser av studieläkemedlet, med eller utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), för att uppnå högsta möjliga dos som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar . Cirka 30 patienter från USA kommer att skrivas in i del 1 (Aktiv, inte rekrytering).

I den andra delen av studien, fas 2, kommer patienterna att få den bästa dosen av studieläkemedlet som fastställts från den första delen av studien och kommer att följas för att utvärdera vilka biverkningar studieläkemedlet orsakar och vilken effektivitet det har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 30 patienter från USA kommer att skrivas in i del 2 (Aktiv, inte rekrytering).

I den tredje delen av studien, Fas 2 med Dexametason, kommer patienterna att få den bästa dosen av studieläkemedlet som bestämts från den första delen av studien, i kombination med dexametason, och kommer att följas för att utvärdera vilka biverkningar kombinationen orsakar och vilken effektivitet kombinationen har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 50 patienter från USA kommer att skrivas in i del 3 (Aktiv, inte rekrytering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (del 3):

  • Patienter bör ha fått minst två tidigare behandlingsregimer.
  • Bekräftad refraktär MM (mätbar sjukdom) eller PCL. Patienterna måste vara refraktära mot behandling med både lenalidomid/dexametason och bortezomib/dexametason (eller mot behandling med bortezomib/lenalidomid/dexametason), definierad som dokumenterad progressiv sjukdom vid behandling eller inom 60 dagar efter avslutad behandling med dessa regimer.
  • Fick tidigare adekvat alkylatorbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Adekvata hematologiska laboratorievärden utan transfusionsstöd inom 2 veckor efter screening.
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier (del 3):

  • Primär amyloidos.
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än 3-års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för inskrivningen (patienter med adekvat avlägsnad basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer i stadium A kan registreras oavsett från tidpunkten för diagnos).
  • Autolog eller allogen stamcells- eller benmärgstransplantation inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  • Cytotoxisk behandling eller monoklonala antikroppar inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Strålbehandling inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet (om strålningsportalen täckte ≤ 5 % av benmärgsreserven kan patienten inskrivas oavsett slutdatum för strålbehandlingen).
  • Kortikosteroiddoser > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller aktiv hepatit C.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARRY-520
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, enkelschema; Del 3: flera doser, engångsschema.
Experimentell: ARRY-520 + G-CSF-stöd
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, enkelschema; Del 3: flera doser, engångsschema.
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard; Del 3: vårdstandard.
Experimentell: ARRY-520 + dexametason + G-CSF-stöd
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, enkelschema; Del 3: flera doser, engångsschema.
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard; Del 3: vårdstandard.
Läkemedel: Dexametason, steroid; oral
Del 3: vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet, med och utan G-CSF.
Tidsram: Del 1
Del 1
Bedöm studieläkemedlets effektivitet, med och utan dexametason, i termer av svarsfrekvens.
Tidsram: Del 2 och del 3
Del 2 och del 3
Karakterisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet i kombination med dexametason i form av biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Del 3
Del 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera studieläkemedlets farmakokinetik.
Tidsram: Del 1
Del 1
Bedöm studieläkemedlets effektivitet i termer av svarsfrekvens, varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad, behandlingsfri överlevnad och tid till nästa behandling.
Tidsram: Del 1
Del 1
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i form av biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Del 2
Del 2
Bedöm studieläkemedlets effektivitet, med och utan dexametason, i termer av varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad, behandlingsfri överlevnad, tid till nästa behandling och total överlevnad.
Tidsram: Del 2 och del 3
Del 2 och del 3
Utforska potentiella biomarkörer för farmakodynamik (PD) och för patienturval.
Tidsram: Del 1, Del 2 och Del 3
Del 1, Del 2 och Del 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-520-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera