Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARRY-520 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer

Dit is een tweefasenonderzoek waarin patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) of plasmacelleukemie (PCL), die al ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan, het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-520 zullen krijgen.

De studie bestaat uit 3 delen. In het eerste deel van de studie, fase 1, zullen patiënten toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, met of zonder ondersteuning van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), om de hoogst mogelijke dosis te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. . Ongeveer 30 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in Deel 1 (Actief, niet wervend).

In het tweede deel van het onderzoek, fase 2, zullen patiënten de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen die is bepaald uit het eerste deel van het onderzoek en zullen ze worden gevolgd om te evalueren welke bijwerkingen het onderzoeksgeneesmiddel veroorzaakt en welke effectiviteit het heeft, indien van toepassing. bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 30 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in Deel 2 (Actief, niet wervend).

In het derde deel van de studie, fase 2 met dexamethason, zullen patiënten de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, bepaald uit het eerste deel van de studie, in combinatie met dexamethason, en zullen ze gevolgd worden om te evalueren welke bijwerkingen de combinatie veroorzaakt en welke effectiviteit de combinatie heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 50 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in Deel 3 (Actief, niet wervend).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (deel 3):

  • Patiënten moeten ten minste twee eerdere behandelingsregimes hebben gekregen.
  • Bevestigde refractaire MM (meetbare ziekte) of PCL. Patiënten moeten refractair zijn voor behandeling met zowel lenalidomide/dexamethason als bortezomib/dexamethason (of voor behandeling met bortezomib/lenalidomide/dexamethason), gedefinieerd als gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens therapie of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling met deze regimes.
  • Eerder adequate alkylatortherapie ontvangen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Adequate hematologische laboratoriumwaarden zonder transfusieondersteuning binnen 2 weken na screening.
  • Adequate lever- en nierfunctie.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel 3):

  • Primaire amyloïdose.
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 3 jaar op het moment van inschrijving (patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of stadium A laaggradige prostaatkanker kunnen ongeacht van het moment van diagnose).
  • Autologe of allogene stamcel- of beenmergtransplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Cytotoxische therapie of monoklonale antilichamen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (als het stralingsportaal ≤ 5% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie).
  • Doses corticosteroïden> 10 mg / dag prednison of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of actieve hepatitis C.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-520
Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema; Deel 3: meerdere doses, één schema.
Experimenteel: ARRY-520 + G-CSF-ondersteuning
Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema; Deel 3: meerdere doses, één schema.
Geneesmiddel: Filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); onderhuids
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard; Deel 3: zorgstandaard.
Experimenteel: ARRY-520 + dexamethason + G-CSF-ondersteuning
Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema; Deel 3: meerdere doses, één schema.
Geneesmiddel: Filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); onderhuids
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard; Deel 3: zorgstandaard.
Geneesmiddel: Dexamethason, steroïde; oraal
Deel 3: zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel, met en zonder G-CSF.
Tijdsspanne: Deel 1
Deel 1
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, met en zonder dexamethason, in termen van responspercentage.
Tijdsspanne: Deel 2 en deel 3
Deel 2 en deel 3
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met dexamethason in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 3
Deel 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Deel 1
Deel 1
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van responspercentage, responsduur, progressievrije overleving, behandelingsvrije overleving en tijd tot de volgende behandeling.
Tijdsspanne: Deel 1
Deel 1
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 2
Deel 2
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, met en zonder dexamethason, in termen van responsduur, progressievrije overleving, behandelingsvrije overleving, tijd tot de volgende behandeling en totale overleving.
Tijdsspanne: Deel 2 en deel 3
Deel 2 en deel 3
Onderzoek potentiële biomarkers voor farmacodynamiek (PD) en voor patiëntenselectie.
Tijdsspanne: Deel 1, Deel 2 en Deel 3
Deel 1, Deel 2 en Deel 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-520-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren