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Um estudo de ARRY-520 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

8 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

Este é um estudo de 2 fases durante o qual os pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MM) ou leucemia de células plasmáticas (LCP), que já receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, receberão o medicamento experimental do estudo ARRY-520.

O estudo tem 3 partes. Na primeira parte do estudo, Fase 1, os pacientes receberão doses crescentes do medicamento do estudo, com ou sem suporte do fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), a fim de atingir a dose mais alta possível que não causará efeitos colaterais inaceitáveis . Aproximadamente 30 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 1 (Ativo, sem recrutamento).

Na segunda parte do estudo, Fase 2, os pacientes receberão a melhor dose do medicamento do estudo determinada na primeira parte do estudo e serão acompanhados para avaliar quais efeitos colaterais o medicamento do estudo causa e sua eficácia, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 30 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 2 (Ativo, sem recrutamento).

Na terceira parte do estudo, Fase 2 com Dexametasona, os pacientes receberão a melhor dose do medicamento do estudo determinada na primeira parte do estudo, em combinação com dexametasona, e serão acompanhados para avaliar quais efeitos colaterais a combinação causa e qual a eficácia da combinação, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 50 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 3 (Ativo, sem recrutamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão (Parte 3):

  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos dois regimes de tratamento anteriores.
  • MM refratário confirmado (doença mensurável) ou PCL. Os pacientes devem ser refratários ao tratamento com lenalidomida/dexametasona e bortezomibe/dexametasona (ou ao tratamento com bortezomibe/lenalidomida/dexametasona), definidos como doença progressiva documentada na terapia ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento com esses regimes.
  • Anteriormente recebeu terapia adequada com alquiladores.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Valores laboratoriais de hematologia adequados sem suporte transfusional dentro de 2 semanas após a triagem.
  • Função hepática e renal adequada.
  • Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão (Parte 3):

  • Amiloidose primária.
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 3 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição (pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente ressecado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau em estágio A podem se inscrever independentemente do momento do diagnóstico).
  • Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco ou medula óssea dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Terapia citotóxica ou anticorpos monoclonais dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (se o portal de radiação cobriu ≤ 5% da reserva de medula óssea, o paciente pode ser inscrito independentemente da data final da radioterapia).
  • Doses de corticosteróides > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C ativa.
  • Existem critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARRY-520
Medicamento: ARRY-520, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único; Parte 3: dose múltipla, esquema único.
Experimental: Suporte ARRY-520 + G-CSF
Medicamento: ARRY-520, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único; Parte 3: dose múltipla, esquema único.
Medicamento: Filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF); subcutâneo
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento; Parte 3: padrão de atendimento.
Experimental: ARRY-520 + dexametasona + suporte G-CSF
Medicamento: ARRY-520, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único; Parte 3: dose múltipla, esquema único.
Medicamento: Filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF); subcutâneo
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento; Parte 3: padrão de atendimento.
Medicamento: Dexametasona, esteroide; oral
Parte 3: padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento do estudo, com e sem G-CSF.
Prazo: Parte 1
Parte 1
Avalie a eficácia do medicamento do estudo, com e sem dexametasona, em termos de taxa de resposta.
Prazo: Parte 2 e Parte 3
Parte 2 e Parte 3
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo em combinação com dexametasona em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 3
Parte 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterize a farmacocinética do medicamento em estudo.
Prazo: Parte 1
Parte 1
Avalie a eficácia do medicamento do estudo em termos de taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de tratamento e tempo até o próximo tratamento.
Prazo: Parte 1
Parte 1
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em termos de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 2
Parte 2
Avalie a eficácia do medicamento do estudo, com e sem dexametasona, em termos de duração da resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de tratamento, tempo até o próximo tratamento e sobrevida geral.
Prazo: Parte 2 e Parte 3
Parte 2 e Parte 3
Explore potenciais biomarcadores para farmacodinâmica (PD) e para seleção de pacientes.
Prazo: Parte 1, Parte 2 e Parte 3
Parte 1, Parte 2 e Parte 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARRAY-520-212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARRY-520, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso

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