Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-520 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

8. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

Dette er en 2-fase studie der pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom (MM) eller plasmacelleleukemi (PCL), som allerede har mottatt minst to tidligere behandlinger, vil motta studiemedisin ARRY-520.

Studiet har 3 deler. I den første delen av studien, fase 1, vil pasienter motta økende doser av studiemedikamentet, med eller uten granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) støtte, for å oppnå høyest mulig dose som ikke vil forårsake uakseptable bivirkninger . Omtrent 30 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1 (Aktiv, ikke rekruttering).

I den andre delen av studien, fase 2, vil pasientene motta den beste dosen av studiemedikamentet bestemt fra den første delen av studien og vil bli fulgt for å evaluere hvilke bivirkninger studiemedikamentet forårsaker og hvilken effektivitet det har, om noen, i behandling av kreften. Omtrent 30 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2 (Aktiv, ikke rekruttering).

I den tredje delen av studien, fase 2 med deksametason, vil pasientene få den beste dosen av studiemedikamentet bestemt fra første del av studien, i kombinasjon med deksametason, og vil bli fulgt for å evaluere hvilke bivirkninger kombinasjonen forårsaker og hvilken effekt kombinasjonen har, om noen, ved behandling av kreften. Omtrent 50 pasienter fra USA vil bli registrert i del 3 (Aktiv, ikke rekruttering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier (del 3):

  • Pasienter bør ha mottatt minst to tidligere behandlingsregimer.
  • Bekreftet refraktær MM (målbar sykdom) eller PCL. Pasienter må være refraktære overfor behandling med både lenalidomid/deksametason og bortezomib/deksametason (eller behandling med bortezomib/lenalidomid/deksametason), definert som dokumentert progressiv sykdom ved behandling eller innen 60 dager etter fullført behandling med disse regimene.
  • Tidligere mottatt adekvat alkylatorbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelige hematologiske laboratorieverdier uten transfusjonsstøtte innen 2 uker etter screening.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier (del 3):

  • Primær amyloidose.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn 3-års sykdomsfritt intervall ved registreringstidspunktet (pasienter med tilstrekkelig reseksjonert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft i stadium A kan meldes inn uansett fra diagnosetidspunktet).
  • Autolog eller allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Cytotoksisk behandling eller monoklonale antistoffer innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Strålebehandling innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet (hvis stråleportalen dekket ≤ 5 % av benmargsreserven, kan pasienten bli innrullert uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen).
  • Kortikosteroiddoser > 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARRY-520
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema; Del 3: flere doser, enkelt skjema.
Eksperimentell: ARRY-520 + G-CSF-støtte
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema; Del 3: flere doser, enkelt skjema.
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg; Del 3: standard på omsorg.
Eksperimentell: ARRY-520 + deksametason + G-CSF-støtte
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema; Del 3: flere doser, enkelt skjema.
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg; Del 3: standard på omsorg.
Legemiddel: Deksametason, steroid; muntlig
Del 3: standard på omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet, med og uten G-CSF.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Vurder effekten av studiemedikamentet, med og uten deksametason, når det gjelder responsrate.
Tidsramme: Del 2 og Del 3
Del 2 og Del 3
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedisinen i kombinasjon med deksametason når det gjelder uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 3
Del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken til studiemedisinen.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Vurder effektiviteten til studiemedikamentet i form av responsrate, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, behandlingsfri overlevelse og tid til neste behandling.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedisinen i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
Del 2
Vurder effekten av studiemedikamentet, med og uten deksametason, når det gjelder varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, behandlingsfri overlevelse, tid til neste behandling og total overlevelse.
Tidsramme: Del 2 og Del 3
Del 2 og Del 3
Utforsk potensielle biomarkører for farmakodynamikk (PD) og for pasientvalg.
Tidsramme: Del 1, Del 2 og Del 3
Del 1, Del 2 og Del 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-520-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere