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Administración de insulina con microagujas en la diabetes tipo 1

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
El objetivo de este estudio es determinar si las microagujas pueden administrar insulina de manera eficaz y sin dolor a niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 8 años de edad
  • <19 años de edad
  • Diabetes tipo 1 durante al menos 2 años
  • Usa una bomba de insulina convencional aprobada por la FDA durante el último año
  • Utiliza insulina Lispro
  • Hemoglobina A1C media ≤ 8,5 % durante el último año
  • Índice de masa corporal ≤ percentil 85 para la edad
  • Comprender y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Acantosis nigricans
  • Enfermedad de los principales órganos y sistemas clínicamente significativa
  • En tratamiento con glucocorticoides
  • Requerimiento de insulina ≥ 150 U/día
  • Enfermedad el día del estudio
  • Deterioro cognitivo (CI < 85 o > 2 grados por debajo del grado apropiado para la edad)
  • Embarazada o amamantando (si es mujer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microaguja
Microaguja utilizada para administrar insulina a una profundidad inferior a 900 micrómetros
Dispositivo: Microaguja
Microaguja utilizada para administrar insulina a una profundidad inferior a 900 micrómetros
Comparador activo: Catéter de insulina subcutánea
Catéter de insulina subcutánea utilizado para administrar insulina a una profundidad de 9 mm (9000 micrómetros)
Dispositivo: Catéter de insulina subcutánea
Catéter de insulina subcutánea utilizado para administrar insulina a una profundidad de 9 mm (9000 micrómetros)
Otros nombres:
  • catéter de infusión de insulina subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas
Tiempo medio hasta la concentración máxima de insulina
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1348-2005
  • FWA00005792 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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