Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulin beadása mikrotűkkel 1-es típusú cukorbetegségben

2013. november 20. frissítette: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mikrotűk hatékonyan és fájdalommentesen juttatják-e be az inzulint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 8 éves korig
  • <19 éves
  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 2 évig
  • Hagyományos, az FDA által jóváhagyott inzulinpumpát használ az elmúlt évben
  • Lispro inzulint használ
  • Átlagos hemoglobin A1C ≤ 8,5 % az elmúlt évben
  • Testtömegindex ≤ 85. percentilis az életkor szerint
  • Értse és legyen hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Acanthosis nigricans
  • Klinikailag jelentős szervrendszeri betegség
  • A glükokortikoid terápia során
  • Inzulinszükséglet ≥ 150 E/nap
  • Betegség a vizsgálat napján
  • Kognitív károsodás (IQ < 85 vagy > 2 fokozattal elmarad az életkornak megfelelő fokozattól)
  • Terhes vagy szoptató (ha nő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrotű
Mikrotű az inzulin 900 mikrométernél kisebb mélységben történő adagolására
Eszköz: Mikrotű
Mikrotű az inzulin 900 mikrométernél kisebb mélységben történő adagolására
Aktív összehasonlító: Szubkután inzulin katéter
Szubkután inzulin katéter az inzulin 9 mm (9000 mikrométer) mélységben történő adagolására
Eszköz: Szubkután inzulin katéter
Szubkután inzulin katéter az inzulin 9 mm (9000 mikrométer) mélységben történő adagolására
Más nevek:
  • szubkután inzulin infúziós katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdési idő (Tmax)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 óra
Az inzulin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos idő
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1348-2005
  • FWA00005792 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel