Control del mal olor bucal con el enjuague bucal ClōSYS

Diseño del estudio:

Los productos utilizados en este estudio son: enjuague bucal sin alcohol ClōSYS (referido aquí como enjuague bucal sin sabor ClōSYS) y enjuague bucal ClōSYS justRIGHT MILD MINT (referido aquí como enjuague bucal con sabor ClōSYS). Se trata de un estudio clínico in vivo, de ocho semanas, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego (sujeto/investigador) y sobrediseño cruzado bidireccional. Habrá dos grupos independientes. Cada sujeto de cada grupo se cruzará con el otro grupo dentro de un mismo grupo después del período de lavado. Cada grupo tendrá su propio grupo de control. En la primera fase, 25 sujetos (50%) de cada grupo serán asignados aleatoriamente al grupo activo; los otros 25 sujetos serán asignados al grupo de control. En la segunda fase, los participantes se cruzarán de asignación grupal. El Estudio inscribirá a 100 sujetos, de 21 a 65 años de edad, con un mal olor oral intrínseco de ligero a fuerte, según lo determine un panel de jueces de olores capacitados, calibrados y estandarizados utilizando una gama de odorantes estándar suficiente para reflejar los diferentes patrones de los receptores nasales.

Plan de estudios:

Los sujetos recibirán instrucciones de higiene oral verbales y escritas, y una botella (16 oz. cada uno) de enjuague bucal sin sabor ClōSYS, enjuague bucal con sabor ClōSYS o enjuague bucal con placebo cada semana. Los sujetos también recibirán vasos medidores para dispensar el enjuague y un diario para registrar el uso (el kit de higiene oral) para usar durante el tratamiento. Después de un período de lavado de 2 semanas, cada sujeto recibirá otra botella de enjuague bucal de acuerdo con la asignación de su grupo. Las botellas de enjuague se pesarán antes de dispensar el producto. Se mantendrá un registro de productos y se documentarán los pesos de las botellas en cada visita.

Se indicará a los sujetos que se enjuaguen dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos. Anotarán en el registro de su paciente la fecha y la hora del enjuague.

Se indicará a los sujetos que continúen con sus prácticas normales de higiene bucal, incluido el cepillado de dientes y el uso de hilo dental, pero omitiendo el uso de enjuagues bucales o enjuagues bucales, excepto los materiales del Estudio. También se les indicará a los sujetos que no usen otros productos no relacionados con el estudio, como mentas para el aliento, pastillas, chicles, etc., así como que se abstengan de procedimientos dentales electivos durante el período de estudio.