- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160560
Control del mal olor bucal con el enjuague bucal ClōSYS®
Eficacia de los productos de enjuague bucal ClōSYS® en sujetos humanos para controlar el mal olor bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Los productos utilizados en el estudio son: enjuague bucal sin alcohol ClōSYS (también conocido como enjuague bucal sin sabor ClōSYS) y enjuague bucal ClōSYS justRIGHT MILD MINT (también conocido como enjuague bucal con sabor a ClōSYS o enjuague bucal con sabor a menta suave). Este es un estudio clínico in vivo, de ocho semanas, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego (sujeto/investigador), de diseño cruzado bidireccional. Hay dos grupos independientes. Cada sujeto de cada grupo se cruza con el otro subgrupo dentro de un mismo grupo después del período de lavado. Cada grupo tiene su propio grupo de control. En la primera fase, 25 sujetos (50%) de cada grupo se asignan aleatoriamente al grupo activo; los otros 25 sujetos se asignan al grupo de control. En la segunda fase, los participantes se cruzarán dentro de la asignación de subgrupos. El estudio inscribió a 100 sujetos, de 21 a 65 años de edad, con un mal olor oral intrínseco leve a fuerte, según lo determinado por un panel de jueces de olores capacitados, calibrados y estandarizados utilizando una gama de odorantes estándar suficiente para reflejar los diferentes patrones de los receptores nasales.
Plan de estudios:
Los sujetos recibirán instrucciones de higiene bucal verbales y escritas, y una botella (16 oz. cada uno) de enjuague bucal sin sabor ClōSYS, enjuague bucal con sabor ClōSYS o enjuague bucal con placebo cada semana. Los sujetos también recibirán vasos medidores para dispensar el enjuague y un diario para registrar el uso (el kit de higiene oral) para usar durante el tratamiento. Después de un período de lavado de 2 semanas, cada sujeto recibirá otra botella de enjuague bucal de acuerdo con la asignación de su grupo.
Se indicará a los sujetos que se enjuaguen dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos. Anotarán en el registro de su paciente la fecha y la hora del enjuague.
Se indicará a los sujetos que continúen con sus prácticas normales de higiene bucal, incluido el cepillado de dientes, pero omitiendo el uso de enjuagues orales o enjuagues bucales, excepto los materiales del Estudio. También se les indicará a los sujetos que no usen otros productos no relacionados con el estudio, como mentas para el aliento, pastillas, chicles, etc., así como que se abstengan de procedimientos dentales electivos durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimentación del Consentimiento Informado.
- Debe ser capaz de seguir instrucciones verbales/escritas.
- Entre 21 a 65 años de edad, hombre o mujer.
- Tiene tejidos normales de la pared bucal interior de la mejilla.
- En buen estado de salud general.
- No debe tener ninguna enfermedad grave o debilitante que pueda impedir la participación.
- Índice de intensidad organoléptica promedio de >2.6 pero <4.5 en una escala de intensidad de 0-5.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Diagnóstico de xerostomía, incluida la xerostomía inducida por medicamentos.
- Perforación oral o extraoral que interfiere con las valoraciones clínicas en boca.
- Aparato bucal fijo o removible.
- Enfermedad periodontal avanzada o recesión gingival excesiva.
- Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio.
- No está dispuesto a abstenerse de todos los productos de higiene bucal que no sean los prescritos para el estudio.
- Grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival.
- Antecedentes de enfermedades infecciosas transmisibles graves, p. hepatitis, VIH, tuberculosis.
- Condición médica o dental que se vería indebidamente afectada por la participación en este estudio.
- Cualquier otra condición que pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enjuague sin sabor a prueba
Producto de enjuague bucal CloSYS que contiene 0.1% de dióxido de cloro estabilizado (clorito de sodio) en solución acuosa.
|
Los sujetos del grupo de prueba recibirán ClōSYS® Unflavored Rinse.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Enjuague con sabor a prueba
Producto de enjuague bucal CloSYS que contiene 0,1% de dióxido de cloro estabilizado (clorito de sodio) en solución acuosa con sabor a menta.
|
Los sujetos en el grupo de prueba recibirán ClōSYS® Flavored Rinse.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Producto de enjuague bucal CloSYS (sin dióxido de cloro)
|
Los sujetos del grupo Placebo recibirán Placebo Rinse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el mal olor medido por el puntaje organoléptico
Periodo de tiempo: Al inicio y semanalmente durante 3 semanas para cada condición y cruzamiento
|
Se utilizará una puntuación organoléptica de 6 niveles de 0 a 5.
La puntuación de 0 indica que no se puede detectar el mal olor y la puntuación de 5 indica un mal olor muy fuerte.
Las puntuaciones de aliento se compararon con la línea de base y la reducción de la intensidad del mal olor se registró como negativa.
|
Al inicio y semanalmente durante 3 semanas para cada condición y cruzamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, DDS MSD PhD, Center for Dental Research, Loma Linda University School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LLUSD-RPR-Malodor-ADA-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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