- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844168
Tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que se han sometido a un trasplante de hígado
Ensayo adyuvante de fase I de sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular después de un trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer el perfil de seguridad y toxicidad de sorafenib administrado diariamente a pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que se han sometido a un trasplante hepático ortotópico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la expresión del explante y del aloinjerto del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR), densidad de microvasos (CD34) y Ki67 (marcador de proliferación).
ESQUEMA: Los pacientes reciben tosilato de sorafenib por vía oral (PO) dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC en explante, que no han recibido tratamiento anticancerígeno sistémico previo para CHC
- Pacientes con CHC que se han sometido a un trasplante hepático ortotópico, tienen un alto riesgo de recurrencia del tumor o que tienen una alta sospecha o documentación de recurrencia del tumor
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Los pacientes deben tener uno de los siguientes estados de enfermedad:
- Los pacientes están 4 semanas más allá y menos de 60 días desde la cirugía de trasplante de hígado (hasta el primer tratamiento del estudio) que no tienen carcinoma hepatocelular residual después del trasplante de hígado;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente posterior al trasplante dentro del hígado o en un sitio extrahepático, diagnosticado mediante imágenes radiográficas (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]) compatibles con carcinoma hepatocelular o comprobado por biopsia, dentro de los 24 meses posteriores al trasplante;
- Pacientes postrasplante con aumento del nivel de proteína alfa-feta > 500 ng/mL, incluso en ausencia de enfermedad confirmada dentro de los 24 meses posteriores al trasplante
- Los pacientes deben tener una de las siguientes características histológicas del CHC del explante: tumor bilobar; invasión macrovascular; o multifocalidad; si los pacientes tienen CHC bien diferenciado, deben tener las tres características
- Pacientes que tienen un estado funcional (PS) 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Recuento de plaquetas >= 60 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 8,5 g/dL
- Bilirrubina total =< 3 mg/dL
- Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) = < 5 veces el límite superior de lo normal
- Amilasa y lipasa =< 1,5 x el límite superior de la normalidad
- Creatinina sérica = < 1,5 x el límite superior de la normalidad
- Tiempo de protrombina (PT)-relación normalizada internacional (INR) = < 2,3 o PT 6 segundos por encima del control
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de CHC, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta, Tis y T1); se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
- Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad arterial coronaria activa (CAD); arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica distinta de los bloqueadores beta ordigoxina; o hipertensión no controlada; Se permite el infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Infecciones activas clínicamente graves > grado 2 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0)
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales.
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio; tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo
- Uso previo de cualquier quimioterapia anticancerosa sistémica para CHC
- Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC
- Uso previo de inhibidores de Raf-quinasa (RKI), inhibidores de VEGF, inhibidores de MEK o inhibidores de farnesil transferasa
- Uso de modificadores de la respuesta biológica, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio (el G-CSF y otros factores de crecimiento hematopoyético pueden usarse en el tratamiento de la toxicidad aguda, como la neutropenia febril, cuando esté clínicamente indicado o a discreción del investigador; sin embargo, no pueden sustituirse por una reducción de dosis requerida)
- Los pacientes que toman eritropoyetina de forma crónica están permitidos siempre que no se realice ningún ajuste de dosis en el mes anterior al estudio o durante el estudio.
- Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Tratamiento concomitante con rifampicina y hierba de San Juan
- Tratamiento anticoagulante concomitante con warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (tosilato de sorafenib adyuvante tras trasplante hepático)
Los pacientes reciben sorafenib tosylate PO dos veces al día en los días 1-28.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) según la definición de la terminología común para eventos adversos (CTAE) versión 3
Periodo de tiempo: 28 días
|
Definido como grado >= 3 toxicidad no hematológica/hematológica
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 6697 (CTEP)
- NCI-2009-01659 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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