Sorafenibtosylat til behandling af patienter med leverkræft, der har gennemgået en levertransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter med HCC på eksplantation, som ikke tidligere har modtaget systemisk anti-cancerbehandling for HCC
• HCC-patienter, der har gennemgået ortotopisk levertransplantation, har høj risiko for tumor-tilbagefald eller som har høj mistanke om eller dokumentation for tumor-tilbagefald
• Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger

• Patienter skal have en af ​​følgende sygdomstilstande:

  • Patienter er 4 uger efter og mindre end 60 dage fra levertransplantationskirurgi (til første undersøgelsesbehandling), som ikke har noget resterende hepatocellulært karcinom efter levertransplantation;
  • Patienter med post-transplantation recidiverende hepatocellulært karcinom i leveren eller på et ekstra hepatisk sted, diagnosticeret ved radiografisk billeddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i overensstemmelse med hepatocellulært karcinom eller påvist ved biopsi inden for 24 måneder efter transplantation;
  • Post-transplantationspatienter med stigende alfa-feta-proteinniveau > 500ng/ml, selv i fravær af bekræftet sygdom inden for 24 måneder efter transplantation
• Patienter skal have et af følgende eksplantationshistologiske træk ved HCC:bilobar tumor; makrovaskulær invasion; eller multifokalitet; hvis patienter har veldifferentieret HCC, skal de have alle tre funktioner
• Patienter, der har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Blodpladetal >= 60 x 10^9/L
• Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
• Total bilirubin =< 3 mg/dL
• Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 5 x øvre normalgrænse
• Amylase og lipase =< 1,5 x den øvre normalgrænse
• Serumkreatinin =< 1,5 x den øvre normalgrænse
• Protrombintid (PT)-international normaliseret ratio (INR) =< 2,3 eller PT 6 sekunder over kontrol
• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1); enhver kræftsygdom behandlet > 3 år før indrejse er tilladt
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
• Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (CAD); hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere ordigoxin; eller ukontrolleret hypertension; myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt
• Aktive klinisk alvorlige infektioner > grad 2 (National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
• Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
• Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
• Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
• Gravide eller ammende patienter; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet; både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget
• Forudgående brug af systemisk anti-cancer kemoterapi til HCC
• Tidligere brug af systemiske undersøgelsesmidler til HCC
• Tidligere brug af Raf-kinase-hæmmere (RKI), VEGF-hæmmere, MEK-hæmmere eller Farnesyl-transferase-hæmmere
• Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), inden for 3 uger før studiestart (G-CSF og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes til behandling af akut toksicitet, såsom febril neutropeni, når det er klinisk indiceret eller efter investigators skøn; de må dog ikke erstatte en påkrævet dosisreduktion)
• Patienter, der tager kronisk erythropoietin er tilladt, forudsat at der ikke er foretaget dosisjustering inden for 1 måned før undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for fire måneder efter start af studielægemidlet
• Samtidig behandling med rifampin og perikon
• Samtidig antikoagulationsbehandling med warfarin