간 이식을 받은 간암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트

포함 기준:

• HCC에 대한 사전 전신 항암 치료를 받지 않은 외식편에 HCC가 있는 환자
• 동소 간이식을 받은 간세포암종 환자는 종양 재발 위험이 높거나 종양 재발에 대한 의심이 높거나 기록이 있는 환자
• 기대 수명이 12주 이상인 환자

• 환자는 다음 질병 상태 중 하나가 있어야 합니다.

  • 환자는 간 이식 후 잔류 간세포 암종이 없는 간 이식 수술(첫 번째 연구 치료까지)로부터 4주 이상 60일 미만입니다.
  • 이식 후 24개월 이내에 간세포 암종과 일치하거나 생검으로 입증된 방사선 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])으로 진단되고 간 또는 추가 간 부위에 이식 후 재발성 간세포 암종이 있는 환자;
  • 이식 후 24개월 이내에 확인된 질병이 없더라도 알파-페타 단백질 수치 > 500ng/mL가 상승하는 이식 후 환자
• 환자는 HCC의 다음 외식편 조직학적 특징 중 하나를 가져야 합니다. 대혈관 침범; 또는 다초점; 환자가 잘 분화된 HCC를 가지고 있다면 세 가지 특징을 모두 가지고 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0, 1 또는 2인 환자
• 혈소판 수 >= 60 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
• 총 빌리루빈 =< 3 mg/dL
• ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) = < 5 x 정상 상한
• 아밀라아제 및 리파아제 =< 1.5 x 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한
• 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정규화 비율(INR) =< 2.3 또는 PT 6초 대조군보다 높음
• 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

• 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1); 입국 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
• 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2; 활성 관상 동맥 질환(CAD); 베타 차단제 오르디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥; 또는 조절되지 않는 고혈압; 연구 시작 6개월 이전의 심근경색이 허용됨
• 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 2등급(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
• 임신 또는 수유 중인 환자 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• HCC에 대한 전신 항암 화학 요법의 사전 사용
• HCC에 대한 전신 연구 제제의 사전 사용
• Raf-kinase 억제제(RKI), VEGF 억제제, MEK 억제제 또는 Farnesyl transferase 억제제의 사전 사용
• 연구 시작 전 3주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제 사용(G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 열성 호중구 감소증, 임상적으로 지시되거나 연구자의 재량에 따라, 그러나 필요한 용량 감소를 대체할 수 없음)
• 만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절이 수행되지 않는 한 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 후 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
• 리팜핀과 세인트 존스 워트 병용 치료
• 와파린 병용 항응고 요법