甲苯磺酸索拉非尼治疗接受过肝移植的肝癌患者

纳入标准：

• 外植体 HCC 患者，之前未接受过针对 HCC 的全身抗癌治疗
• 接受过原位肝移植、肿瘤复发风险高或高度怀疑或有肿瘤复发记录的 HCC 患者
• 预期寿命至少为 12 周的患者

• 患者必须具有以下疾病状态之一：

  • 肝移植手术后 4 周后且小于 60 天（至首次研究治疗）且肝移植后无残留肝细胞癌的患者；
  • 肝内或肝外部位移植后复发性肝细胞癌患者，在移植后 24 个月内通过放射成像（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）诊断为肝细胞癌或经活检证实；
  • α-胎儿蛋白水平升高 > 500ng/mL 的移植后患者，即使在移植后 24 个月内没有确诊疾病
• 患者必须具有以下 HCC 外植体组织学特征之一：双叶肿瘤；大血管侵犯；或多焦点；如果患者患有分化良好的 HCC，则他们必须具备所有三个特征
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0、1 或 2 的患者
• 血小板计数 >= 60 x 10^9/L
• 血红蛋白 >= 8.5 克/分升
• 总胆红素 =< 3 mg/dL
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 5 x 正常上限
• 淀粉酶和脂肪酶 =< 1.5 x 正常上限
• 血清肌酐 =< 1.5 x 正常值上限
• 凝血酶原时间 (PT)-国际标准化比值 (INR) =< 2.3 或 PT 高于对照 6 秒
• 给予书面知情同意的患者

排除标准：

• 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症，不包括原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）；允许在入境前 3 年以上治愈的任何癌症
• 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
• 心脏病史：充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）2级；活动性冠状动脉疾病 (CAD)；需要除 β 受体阻滞剂奥地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常；或不受控制的高血压；允许在进入研究前超过 6 个月发生心肌梗塞
• 活动性临床严重感染 > 2 级（美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 3.0 版）
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
• 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
• 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者
• 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
• 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
• 无法吞咽口服药物的患者
• 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
• 怀孕或哺乳期患者；有生育能力的女性必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验；参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施
• 先前使用任何全身抗癌化疗治疗 HCC
• 先前使用全身性研究药物治疗 HCC
• 之前使用过 Raf 激酶抑制剂 (RKI)、VEGF 抑制剂、MEK 抑制剂或法尼基转移酶抑制剂
• 在进入研究前 3 周内使用生物反应调节剂，例如粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)（G-CSF 和其他造血生长因子可用于治疗急性毒性，例如发热性中性粒细胞减少症、当有临床指征或由研究者决定时；但是，它们不能代替所需的剂量减少）
• 如果在研究前 1 个月内或研究期间未进行剂量调整，则允许服用慢性促红细胞生成素的患者
• 研究药物开始后四个月内自体骨髓移植或干细胞拯救
• 与利福平和圣约翰草联合治疗
• 华法林联合抗凝治疗