- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00846040
Carbohidratos Reducidos Versus Grasas en Sujetos Obesos
Reducción selectiva de carbohidratos en la dieta frente a grasas: efectos sobre el metabolismo, la fisiología endocrina, la actividad cerebral y los circuitos de recompensa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las estrategias populares de pérdida de peso a menudo prescriben una reducción específica de carbohidratos o grasas en la dieta. Pero, sorprendentemente, ningún estudio controlado de alimentación humana ha investigado nunca los efectos de una reducción selectiva de los carbohidratos en la dieta frente a las grasas mientras se mantienen los otros macronutrientes de la dieta en sus valores básicos de mantenimiento del peso. El presente estudio fue diseñado para abordar esta brecha de conocimiento y mejorar nuestra comprensión de cómo la reducción selectiva de grasas en la dieta versus carbohidratos puede impactar de manera diferente los muchos procesos de control de retroalimentación que actúan para resistir la pérdida de peso.
Objetivos:
- Determinar los efectos comparativos de dos dietas controladas restringidas en grasas o carbohidratos y un programa ambulatorio de pérdida de peso sobre la composición química de la sangre y el cerebro, la pérdida de peso (masa corporal grasa y magra) y la actividad cerebral regional en individuos delgados y obesos.
Elegibilidad:
- Individuos sanos entre 18 y 45 años que son delgados (índice de masa corporal entre 18,5 kg/m(2) y 25 kg/m(2)) u obesos (índice de masa corporal superior a 30,0 kg/m(2), pesan menos de 350 libras) y son diestros.
Diseño:
- Participantes delgados: los participantes serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, y observaciones de mantenimiento de peso (diarios de alimentos y monitores de actividad física). Para la visita de exploración, los participantes recibirán comidas balanceadas de los Institutos Nacionales de Salud para consumir durante 2 días antes de la visita. Durante la visita de exploración, los participantes continuarán con la dieta de mantenimiento de peso, completarán cuestionarios y se someterán a una serie de estudios de imágenes (que incluyen tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética) para evaluar la respuesta del cerebro a los alimentos y otros estímulos.
- Participantes obesos: los participantes serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, y observaciones de mantenimiento de peso (diarios de alimentos y monitores de actividad física). Durante la primera visita de hospitalización, los participantes obesos seguirán una dieta de mantenimiento de peso durante 5 días para establecer las medidas de referencia. Después de varios días de seguir una dieta de mantenimiento de peso, 20 voluntarios adultos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) serán admitidos en la unidad de investigación clínica metabólica (UCRM) y, después de 5 días adicionales de la dieta de referencia, sus dietas serán modificado para dar como resultado una reducción del 85% de la grasa dietética de referencia o una reducción del 60% de los carbohidratos de la dieta de referencia durante los próximos 6 días. Estas modificaciones de la dieta producen una reducción calórica equivalente. Las medidas de resultado primarias serán los cambios en el metabolismo, el circuito de recompensa cerebral y la actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios medidos durante las fases de la dieta de referencia y reducida en calorías. Inmediatamente después de cada dieta controlada, mediremos 3 días de ingesta de alimentos ad libitum utilizando un sistema de máquinas expendedoras computarizadas. Los sujetos regresarán a la MCRU después de un período de lavado de 2 a 10 semanas para recibir la dieta opuesta reducida en calorías. Veinte sujetos de control con peso corporal normal (IMC entre 18,5 y 25 kg/m2) tendrán mediciones del circuito de recompensa cerebral y la actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios mientras siguen una dieta equilibrada para mantener el peso. Inmediatamente después de la segunda visita al hospital, todos los sujetos obesos serán asignados a un programa ambulatorio de pérdida de peso de 12 semanas con el objetivo de lograr una pérdida de peso de al menos un 5 %. Investigaremos la relación entre los desequilibrios de grasa a corto plazo medidos durante las fases de hospitalización y los cambios en el peso corporal y la grasa durante el programa de pérdida de peso. Evaluaremos los efectos de la pérdida de peso sobre el metabolismo, los circuitos de recompensa del cerebro y la actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios. Finalmente, si los sujetos están disponibles para un seguimiento a largo plazo, investigaremos su fenotipo metabólico, circuito de recompensa cerebral y actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios anualmente durante los 5 años posteriores a la intervención de pérdida de peso. Este estudio dará como resultado una mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos que detectan y responden al balance energético negativo de forma aguda, después de varias semanas y después de varios años, y eventualmente puede conducir a un mayor éxito a largo plazo del tratamiento de la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 18-45 años, hombre o mujer
- Masa corporal inferior a 350 libras. (máx. peso dictado por el límite de la tabla para el escáner de resonancia magnética funcional (fMRI)) cuando se completa la adquisición de fMRI de gran calibre, máx. peso el límite aumentará a 400 libras.
- Peso estable (menos de más o menos 5 kg en los últimos 6 meses)
- Índice de masa corporal mayor o igual a 30,0 kg/m(2)
- Premenopáusicas (solo mujeres)
- Saludable, según lo determinado por el historial médico y las pruebas de laboratorio.
- Capaz de completar episodios diarios de caminata a un ritmo moderado
- Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Masa corporal superior a 350 libras. (máx. peso dictado por el límite de la tabla para el escáner fMRI) cuando se completa la adquisición de fMRI de gran calibre, máx. peso el límite aumentará a 400 libras.
- IMC inferior a 30,0 kg/m(2)
- Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer, diabetes, enfermedad de la tiroides)
- Tomar cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad) u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. dieta/medicamentos para bajar de peso)
- Hematocrito inferior al 34% (solo mujeres)
- Hematocrito inferior al 40% (solo hombres)
- Embarazo, lactancia (solo mujeres)
- Alergia a la lidocaína o al etanol
- Participar en un programa regular de ejercicio (más de 2h/semana de actividad vigorosa)
- Consumo de cafeína superior a 150 mg/día (se limitará a la ingesta inicial durante el estudio)
- Uso regular de alcohol (más de 2 tragos por día), tabaco (fumar o mascar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana en los últimos 6 meses
- Antecedentes pasados o presentes de trastorno alimentario (incluidos los atracones) o enfermedad psiquiátrica
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias múltiples)
- Son claustrofóbicos hasta el punto de que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética.
- Tener cualquier metal en su cuerpo (por ejemplo, marcapasos, prótesis metálicas como implantes cocleares o válvulas cardíacas, fragmentos de metralla, etc.).
- zurdo
- Hablantes no nativos de inglés
- Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Sujetos de control
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 18-45 años, hombre o mujer
- 18,5 kg/m(2) menos que el IMC menos de 25,0 kg/m(2)
- Peso estable (menos de más o menos 5 kg en los últimos 6 meses)
- Premenopáusicas (solo mujeres)
- Saludable, según lo determinado por el historial médico y las pruebas de laboratorio.
- Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- IMC inferior a 18,5 o superior a 25,0 kg/m(2)
- Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer o diabetes)
- Tomar cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad) u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. dieta/medicamentos para bajar de peso)
- Hiperlipidemia (concentración de triglicéridos en plasma en ayunas superior a 150 mg/dl)
- Hematocrito inferior al 34% (solo mujeres)
- Hematocrito inferior al 40% (solo hombres)
- Embarazo, lactancia (solo mujeres)
- Participar en un programa regular de ejercicio (más de 2h/semana de actividad vigorosa)
- Consumo de cafeína superior a 150 mg/día
- Uso regular de alcohol (más de 2 tragos por día), tabaco (fumar o masticar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana en los últimos 6 meses
- Antecedentes pasados o presentes de trastorno alimentario (incluidos los atracones) o enfermedad psiquiátrica
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (por ejemplo, dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias múltiples)
- Son claustrofóbicos hasta el punto de que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética.
- Tener cualquier metal en su cuerpo (por ejemplo, marcapasos, prótesis metálicas como implantes cocleares o válvulas cardíacas, fragmentos de metralla, etc.).
- zurdo
- Hablantes no nativos de inglés
- Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Obeso RF luego RC
Voluntarios adultos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) aleatorizados para recibir una reducción del 85 % de la grasa dietética inicial (RF) durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron una reducción del 60 % de los carbohidratos dietéticos (RC) de referencia durante 2 semanas
|
RF (reducción selectiva del 85% de las calorías de grasa de referencia por día)
RC (reducción selectiva del 60% de las calorías de carbohidratos de referencia por día)
La disponibilidad del receptor de dopamina D2 se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el compuesto emisor de positrones [18F] falypride que se une competitivamente con la dopamina al receptor D2.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir los efectos de la dieta y la pérdida de peso en la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
Se utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar si Para evaluar si la actividad cerebral y las vías de recompensa están alteradas
Otros nombres:
|
Experimental: Obeso RC luego RF
Voluntarios adultos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) aleatorizados para recibir una reducción del 60 % de los carbohidratos dietéticos (CR) de referencia durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron una reducción del 85 % de la grasa dietética inicial (FR) durante 2 semanas.
|
RF (reducción selectiva del 85% de las calorías de grasa de referencia por día)
RC (reducción selectiva del 60% de las calorías de carbohidratos de referencia por día)
La disponibilidad del receptor de dopamina D2 se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el compuesto emisor de positrones [18F] falypride que se une competitivamente con la dopamina al receptor D2.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir los efectos de la dieta y la pérdida de peso en la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
Se utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar si Para evaluar si la actividad cerebral y las vías de recompensa están alteradas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control esbelto
Voluntarios adultos delgados (IMC inferior a 30 kg/m2) sometidos a una dieta de mantenimiento de peso con una composición de dieta estándar de 50 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 15 % de proteínas de forma ambulatoria
|
La disponibilidad del receptor de dopamina D2 se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el compuesto emisor de positrones [18F] falypride que se une competitivamente con la dopamina al receptor D2.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir los efectos de la dieta y la pérdida de peso en la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
Se utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar si Para evaluar si la actividad cerebral y las vías de recompensa están alteradas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cociente Respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
El cociente respiratorio se calculó como la relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno medido en una cámara metabólica durante al menos 23 horas continuas en los días 2 y 5 de la dieta de referencia y los días 1, 4 y 6 de las dietas de energía reducida.
|
Línea de base y día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el gasto de energía de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
El gasto energético de 24 horas se midió en una cámara de respiración.
|
Línea de base y 14 días
|
Cambio en el desequilibrio de grasa acumulada
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Medido como la diferencia entre la ingesta de grasas en la dieta y la oxidación de grasas por el cuerpo medida en la cámara respiratoria
|
Línea de base y 14 días
|
Potencial de unión al receptor tipo D2 de dopamina caudado (D2BP)
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario
|
Las curvas de tiempo-actividad para la concentración del marcador [18F]fallypride en los ROI se midieron mediante PET y los parámetros cinéticos se ajustaron a un modelo matemático de cuatro compartimentos (usando el cerebelo como tejido de referencia).
D2BP se expresó como la relación adimensional de las constantes de velocidad que cuantifican la unión y la desunión del trazador en las regiones de interés.
|
Día 2 de ingreso hospitalario
|
Potencial de unión al receptor tipo D2 de dopamina de Putamen (D2BP)
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario
|
Las curvas de tiempo-actividad para la concentración del marcador [18F]fallypride en los ROI se midieron mediante PET y los parámetros cinéticos se ajustaron a un modelo matemático de cuatro compartimentos (usando el cerebelo como tejido de referencia).
D2BP se expresó como la relación adimensional de las constantes de velocidad que cuantifican la unión y la desunión del trazador en las regiones de interés.
|
Día 2 de ingreso hospitalario
|
Potencial de unión al receptor similar a D2 de dopamina Accumbens (D2BP)
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario
|
Las curvas de tiempo-actividad para la concentración del marcador [18F]fallypride en los ROI se midieron mediante PET y los parámetros cinéticos se ajustaron a un modelo matemático de cuatro compartimentos (usando el cerebelo como tejido de referencia).
D2BP se expresó como la relación adimensional de las constantes de velocidad que cuantifican la unión y la desunión del trazador en las regiones de interés.
|
Día 2 de ingreso hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams T, Williams M, Gracely EJ, Stern L. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in severe obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2074-81. doi: 10.1056/NEJMoa022637.
- Allison DB, Zannolli R, Narayan KM. The direct health care costs of obesity in the United States. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1194-9. doi: 10.2105/ajph.89.8.1194.
- Hall KD, Bemis T, Brychta R, Chen KY, Courville A, Crayner EJ, Goodwin S, Guo J, Howard L, Knuth ND, Miller BV 3rd, Prado CM, Siervo M, Skarulis MC, Walter M, Walter PJ, Yannai L. Calorie for Calorie, Dietary Fat Restriction Results in More Body Fat Loss than Carbohydrate Restriction in People with Obesity. Cell Metab. 2015 Sep 1;22(3):427-36. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.021. Epub 2015 Aug 13.
- Guo J, Simmons WK, Herscovitch P, Martin A, Hall KD. Striatal dopamine D2-like receptor correlation patterns with human obesity and opportunistic eating behavior. Mol Psychiatry. 2014 Oct;19(10):1078-84. doi: 10.1038/mp.2014.102. Epub 2014 Sep 9. Erratum In: Mol Psychiatry. 2022 Oct;27(10):4369.
- Simmons WK, Rapuano KM, Ingeholm JE, Avery J, Kallman S, Hall KD, Martin A. The ventral pallidum and orbitofrontal cortex support food pleasantness inferences. Brain Struct Funct. 2014 Mar;219(2):473-83. doi: 10.1007/s00429-013-0511-0. Epub 2013 Feb 9.
- Simmons WK, Rapuano KM, Kallman SJ, Ingeholm JE, Miller B, Gotts SJ, Avery JA, Hall KD, Martin A. Category-specific integration of homeostatic signals in caudal but not rostral human insula. Nat Neurosci. 2013 Nov;16(11):1551-2. doi: 10.1038/nn.3535. Epub 2013 Sep 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090081
- 09-DK-0081 (Otro identificador: NIDDK/NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta reducida en grasas
-
Washington University School of MedicineAbbVieReclutamientoLinfoma difuso de células B grandesEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityTerminado
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityTerminado
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneTerminadoObesidad PediátricaDinamarca
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
Helsinki University Central HospitalTerminadoAlergia a las nuecesFinlandia
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento