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Carbohidratos Reducidos Versus Grasas en Sujetos Obesos

Reducción selectiva de carbohidratos en la dieta frente a grasas: efectos sobre el metabolismo, la fisiología endocrina, la actividad cerebral y los circuitos de recompensa

Las estrategias populares para bajar de peso a menudo implican reducir el consumo de carbohidratos o grasas de un individuo. Sin embargo, no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado para evaluar los efectos de reducir el consumo de carbohidratos versus el de grasas mientras se mantienen los otros nutrientes en niveles estándar para mantener el peso de una persona. Los investigadores están interesados ​​en investigar cómo las diferentes restricciones de carbohidratos o grasas afectan los muchos procesos involucrados en la pérdida de peso, incluida la actividad cerebral y la composición química de la sangre y el cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estrategias populares de pérdida de peso a menudo prescriben una reducción específica de carbohidratos o grasas en la dieta. Pero, sorprendentemente, ningún estudio controlado de alimentación humana ha investigado nunca los efectos de una reducción selectiva de los carbohidratos en la dieta frente a las grasas mientras se mantienen los otros macronutrientes de la dieta en sus valores básicos de mantenimiento del peso. El presente estudio fue diseñado para abordar esta brecha de conocimiento y mejorar nuestra comprensión de cómo la reducción selectiva de grasas en la dieta versus carbohidratos puede impactar de manera diferente los muchos procesos de control de retroalimentación que actúan para resistir la pérdida de peso.

Objetivos:

- Determinar los efectos comparativos de dos dietas controladas restringidas en grasas o carbohidratos y un programa ambulatorio de pérdida de peso sobre la composición química de la sangre y el cerebro, la pérdida de peso (masa corporal grasa y magra) y la actividad cerebral regional en individuos delgados y obesos.

Elegibilidad:

- Individuos sanos entre 18 y 45 años que son delgados (índice de masa corporal entre 18,5 kg/m(2) y 25 kg/m(2)) u obesos (índice de masa corporal superior a 30,0 kg/m(2), pesan menos de 350 libras) y son diestros.

Diseño:

  • Participantes delgados: los participantes serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, y observaciones de mantenimiento de peso (diarios de alimentos y monitores de actividad física). Para la visita de exploración, los participantes recibirán comidas balanceadas de los Institutos Nacionales de Salud para consumir durante 2 días antes de la visita. Durante la visita de exploración, los participantes continuarán con la dieta de mantenimiento de peso, completarán cuestionarios y se someterán a una serie de estudios de imágenes (que incluyen tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética) para evaluar la respuesta del cerebro a los alimentos y otros estímulos.
  • Participantes obesos: los participantes serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, y observaciones de mantenimiento de peso (diarios de alimentos y monitores de actividad física). Durante la primera visita de hospitalización, los participantes obesos seguirán una dieta de mantenimiento de peso durante 5 días para establecer las medidas de referencia. Después de varios días de seguir una dieta de mantenimiento de peso, 20 voluntarios adultos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) serán admitidos en la unidad de investigación clínica metabólica (UCRM) y, después de 5 días adicionales de la dieta de referencia, sus dietas serán modificado para dar como resultado una reducción del 85% de la grasa dietética de referencia o una reducción del 60% de los carbohidratos de la dieta de referencia durante los próximos 6 días. Estas modificaciones de la dieta producen una reducción calórica equivalente. Las medidas de resultado primarias serán los cambios en el metabolismo, el circuito de recompensa cerebral y la actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios medidos durante las fases de la dieta de referencia y reducida en calorías. Inmediatamente después de cada dieta controlada, mediremos 3 días de ingesta de alimentos ad libitum utilizando un sistema de máquinas expendedoras computarizadas. Los sujetos regresarán a la MCRU después de un período de lavado de 2 a 10 semanas para recibir la dieta opuesta reducida en calorías. Veinte sujetos de control con peso corporal normal (IMC entre 18,5 y 25 kg/m2) tendrán mediciones del circuito de recompensa cerebral y la actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios mientras siguen una dieta equilibrada para mantener el peso. Inmediatamente después de la segunda visita al hospital, todos los sujetos obesos serán asignados a un programa ambulatorio de pérdida de peso de 12 semanas con el objetivo de lograr una pérdida de peso de al menos un 5 %. Investigaremos la relación entre los desequilibrios de grasa a corto plazo medidos durante las fases de hospitalización y los cambios en el peso corporal y la grasa durante el programa de pérdida de peso. Evaluaremos los efectos de la pérdida de peso sobre el metabolismo, los circuitos de recompensa del cerebro y la actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios. Finalmente, si los sujetos están disponibles para un seguimiento a largo plazo, investigaremos su fenotipo metabólico, circuito de recompensa cerebral y actividad cerebral regional en respuesta a los estímulos alimentarios anualmente durante los 5 años posteriores a la intervención de pérdida de peso. Este estudio dará como resultado una mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos que detectan y responden al balance energético negativo de forma aguda, después de varias semanas y después de varios años, y eventualmente puede conducir a un mayor éxito a largo plazo del tratamiento de la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad 18-45 años, hombre o mujer
  • Masa corporal inferior a 350 libras. (máx. peso dictado por el límite de la tabla para el escáner de resonancia magnética funcional (fMRI)) cuando se completa la adquisición de fMRI de gran calibre, máx. peso el límite aumentará a 400 libras.
  • Peso estable (menos de más o menos 5 kg en los últimos 6 meses)
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 30,0 kg/m(2)
  • Premenopáusicas (solo mujeres)
  • Saludable, según lo determinado por el historial médico y las pruebas de laboratorio.
  • Capaz de completar episodios diarios de caminata a un ritmo moderado
  • Consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Masa corporal superior a 350 libras. (máx. peso dictado por el límite de la tabla para el escáner fMRI) cuando se completa la adquisición de fMRI de gran calibre, máx. peso el límite aumentará a 400 libras.
  • IMC inferior a 30,0 kg/m(2)
  • Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer, diabetes, enfermedad de la tiroides)
  • Tomar cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad) u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. dieta/medicamentos para bajar de peso)
  • Hematocrito inferior al 34% (solo mujeres)
  • Hematocrito inferior al 40% (solo hombres)
  • Embarazo, lactancia (solo mujeres)
  • Alergia a la lidocaína o al etanol
  • Participar en un programa regular de ejercicio (más de 2h/semana de actividad vigorosa)
  • Consumo de cafeína superior a 150 mg/día (se limitará a la ingesta inicial durante el estudio)
  • Uso regular de alcohol (más de 2 tragos por día), tabaco (fumar o mascar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana en los últimos 6 meses
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de trastorno alimentario (incluidos los atracones) o enfermedad psiquiátrica
  • Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias múltiples)
  • Son claustrofóbicos hasta el punto de que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética.
  • Tener cualquier metal en su cuerpo (por ejemplo, marcapasos, prótesis metálicas como implantes cocleares o válvulas cardíacas, fragmentos de metralla, etc.).
  • zurdo
  • Hablantes no nativos de inglés
  • Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Sujetos de control

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 18-45 años, hombre o mujer
  • 18,5 kg/m(2) menos que el IMC menos de 25,0 kg/m(2)
  • Peso estable (menos de más o menos 5 kg en los últimos 6 meses)
  • Premenopáusicas (solo mujeres)
  • Saludable, según lo determinado por el historial médico y las pruebas de laboratorio.
  • Consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • IMC inferior a 18,5 o superior a 25,0 kg/m(2)
  • Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer o diabetes)
  • Tomar cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad) u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. dieta/medicamentos para bajar de peso)
  • Hiperlipidemia (concentración de triglicéridos en plasma en ayunas superior a 150 mg/dl)
  • Hematocrito inferior al 34% (solo mujeres)
  • Hematocrito inferior al 40% (solo hombres)
  • Embarazo, lactancia (solo mujeres)
  • Participar en un programa regular de ejercicio (más de 2h/semana de actividad vigorosa)
  • Consumo de cafeína superior a 150 mg/día
  • Uso regular de alcohol (más de 2 tragos por día), tabaco (fumar o masticar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana en los últimos 6 meses
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de trastorno alimentario (incluidos los atracones) o enfermedad psiquiátrica
  • Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (por ejemplo, dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias múltiples)
  • Son claustrofóbicos hasta el punto de que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética.
  • Tener cualquier metal en su cuerpo (por ejemplo, marcapasos, prótesis metálicas como implantes cocleares o válvulas cardíacas, fragmentos de metralla, etc.).
  • zurdo
  • Hablantes no nativos de inglés
  • Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obeso RF luego RC
Voluntarios adultos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) aleatorizados para recibir una reducción del 85 % de la grasa dietética inicial (RF) durante 2 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron una reducción del 60 % de los carbohidratos dietéticos (RC) de referencia durante 2 semanas
RF (reducción selectiva del 85% de las calorías de grasa de referencia por día)
RC (reducción selectiva del 60% de las calorías de carbohidratos de referencia por día)
La disponibilidad del receptor de dopamina D2 se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el compuesto emisor de positrones [18F] falypride que se une competitivamente con la dopamina al receptor D2.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir los efectos de la dieta y la pérdida de peso en la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética funcional
Se utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar si Para evaluar si la actividad cerebral y las vías de recompensa están alteradas
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Experimental: Obeso RC luego RF
Voluntarios adultos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) aleatorizados para recibir una reducción del 60 % de los carbohidratos dietéticos (CR) de referencia durante 2 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron una reducción del 85 % de la grasa dietética inicial (FR) durante 2 semanas.
RF (reducción selectiva del 85% de las calorías de grasa de referencia por día)
RC (reducción selectiva del 60% de las calorías de carbohidratos de referencia por día)
La disponibilidad del receptor de dopamina D2 se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el compuesto emisor de positrones [18F] falypride que se une competitivamente con la dopamina al receptor D2.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir los efectos de la dieta y la pérdida de peso en la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética funcional
Se utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar si Para evaluar si la actividad cerebral y las vías de recompensa están alteradas
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Comparador activo: Control esbelto
Voluntarios adultos delgados (IMC inferior a 30 kg/m2) sometidos a una dieta de mantenimiento de peso con una composición de dieta estándar de 50 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 15 % de proteínas de forma ambulatoria
La disponibilidad del receptor de dopamina D2 se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el compuesto emisor de positrones [18F] falypride que se une competitivamente con la dopamina al receptor D2.
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir los efectos de la dieta y la pérdida de peso en la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética funcional
Se utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar si Para evaluar si la actividad cerebral y las vías de recompensa están alteradas
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cociente Respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
El cociente respiratorio se calculó como la relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno medido en una cámara metabólica durante al menos 23 horas continuas en los días 2 y 5 de la dieta de referencia y los días 1, 4 y 6 de las dietas de energía reducida.
Línea de base y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto de energía de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
El gasto energético de 24 horas se midió en una cámara de respiración.
Línea de base y 14 días
Cambio en el desequilibrio de grasa acumulada
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
Medido como la diferencia entre la ingesta de grasas en la dieta y la oxidación de grasas por el cuerpo medida en la cámara respiratoria
Línea de base y 14 días
Potencial de unión al receptor tipo D2 de dopamina caudado (D2BP)
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario
Las curvas de tiempo-actividad para la concentración del marcador [18F]fallypride en los ROI se midieron mediante PET y los parámetros cinéticos se ajustaron a un modelo matemático de cuatro compartimentos (usando el cerebelo como tejido de referencia). D2BP se expresó como la relación adimensional de las constantes de velocidad que cuantifican la unión y la desunión del trazador en las regiones de interés.
Día 2 de ingreso hospitalario
Potencial de unión al receptor tipo D2 de dopamina de Putamen (D2BP)
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario
Las curvas de tiempo-actividad para la concentración del marcador [18F]fallypride en los ROI se midieron mediante PET y los parámetros cinéticos se ajustaron a un modelo matemático de cuatro compartimentos (usando el cerebelo como tejido de referencia). D2BP se expresó como la relación adimensional de las constantes de velocidad que cuantifican la unión y la desunión del trazador en las regiones de interés.
Día 2 de ingreso hospitalario
Potencial de unión al receptor similar a D2 de dopamina Accumbens (D2BP)
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario
Las curvas de tiempo-actividad para la concentración del marcador [18F]fallypride en los ROI se midieron mediante PET y los parámetros cinéticos se ajustaron a un modelo matemático de cuatro compartimentos (usando el cerebelo como tejido de referencia). D2BP se expresó como la relación adimensional de las constantes de velocidad que cuantifican la unión y la desunión del trazador en las regiones de interés.
Día 2 de ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

22 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta reducida en grasas

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