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Trial of Montelukast for Treatment of Acute Bronchiolitis

19 de junio de 2015 actualizado por: Frank Petruzella, Medical College of Wisconsin

A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial of Daily Montelukast for the Treatment of Viral Bronchiolitis

The primary rationale for this study is to evaluate the effect of once daily montelukast on duration of acute illness in infants with first-time bronchiolitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female infants aged 3 to 12 months of age
  • Diagnosis by emergency physician of bronchiolitis

Exclusion Criteria:

  • Any previous episode, as determined by a physician, of wheezing, bronchiolitis or asthma
  • Any history of previous bronchodilator use prior to this illness
  • Treatment with corticosteroids in the 14 days prior to the current illness
  • Immunosuppression
  • Immunodeficiency
  • Caregiver does not speak English
  • Diagnosis by the treating ED physician of croup
  • Diagnosis by the treating ED physician of pneumonia
  • Caregiver does not have access to a telephone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: montelukast sodium
4mg granules PO QD for 14 days
4mg granules daily for 14 days
Otros nombres:
  • singulair
Comparador de placebos: Placebo
Sucrose granules PO QD for 14 days
table sugar as placebo daily for 14 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duration of Cough
Periodo de tiempo: up to 4 weeks
up to 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gorelick, MD, MSCE, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre montelukast sodium

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