- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00863317
Trial of Montelukast for Treatment of Acute Bronchiolitis
19 de junho de 2015 atualizado por: Frank Petruzella, Medical College of Wisconsin
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial of Daily Montelukast for the Treatment of Viral Bronchiolitis
The primary rationale for this study is to evaluate the effect of once daily montelukast on duration of acute illness in infants with first-time bronchiolitis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female infants aged 3 to 12 months of age
- Diagnosis by emergency physician of bronchiolitis
Exclusion Criteria:
- Any previous episode, as determined by a physician, of wheezing, bronchiolitis or asthma
- Any history of previous bronchodilator use prior to this illness
- Treatment with corticosteroids in the 14 days prior to the current illness
- Immunosuppression
- Immunodeficiency
- Caregiver does not speak English
- Diagnosis by the treating ED physician of croup
- Diagnosis by the treating ED physician of pneumonia
- Caregiver does not have access to a telephone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: montelukast sodium
4mg granules PO QD for 14 days
|
4mg granules daily for 14 days
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sucrose granules PO QD for 14 days
|
table sugar as placebo daily for 14 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duration of Cough
Prazo: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gorelick, MD, MSCE, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- FDP-01
- IND 103263 (Outro identificador: FDA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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