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BTT1023 en psoriasis

15 de noviembre de 2010 actualizado por: Biotie Therapies Corp.

Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis intravenosas repetidas de BTT-1023 en pacientes con psoriasis en placa: un ensayo de grupo secuencial controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

Se inscribirán pacientes con psoriasis en placas. Se les administrarán dosis intravenosas repetidas de BTT-1023 o placebo. Durante el ensayo, se evaluará la seguridad de los tratamientos y la farmacocinética de BTT-1023. La asignación de pacientes a los grupos de tratamiento se realizará de forma aleatoria y el tratamiento real no se revelará al investigador ni al paciente durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Biotie investigational site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Biotie investigational site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Biotie investigational site
      • Görlitz, Alemania, 02826
        • Biotie investigational site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Biotie investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas que afecta al menos el 8 % de la superficie corporal y una puntuación de 8 o más en el área de psoriasis y el índice de gravedad

Criterio de exclusión:

  • Seropositivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C; Tuberculosis; infección sistémica aguda;
  • Tratamiento con una terapia de anticuerpos monoclonales dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio;
  • Una indicación absoluta para un tratamiento eficaz conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
intravenosa, tres infusiones durante tres semanas
EXPERIMENTAL: Soltero 0.3
Droga: BTT1023
intravenosa, tres infusiones durante tres semanas
Droga: BTT1023
Desafío de prueba
EXPERIMENTAL: Repetir 1.0
Droga: BTT1023
intravenosa, tres infusiones durante tres semanas
Droga: BTT1023
Desafío de prueba
EXPERIMENTAL: Repetir 2.0
Droga: BTT1023
intravenosa, tres infusiones durante tres semanas
Droga: BTT1023
Desafío de prueba
EXPERIMENTAL: Repetir 4.0
Droga: BTT1023
intravenosa, tres infusiones durante tres semanas
Droga: BTT1023
Desafío de prueba
EXPERIMENTAL: Repetir 8.0
Droga: BTT1023
intravenosa, tres infusiones durante tres semanas
Droga: BTT1023
Desafío de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentraciones plasmáticas de BTT1023
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad (PASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotie Therapies Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTT12-CD016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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