Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BTT1023 pikkelysömörben

2010. november 15. frissítette: Biotie Therapies Corp.

Egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BTT-1023 ismételt intravénás dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél – kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos szekvenciális csoportos vizsgálat

A plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeket beírják. A BTT-1023 ismételt intravénás adagjával vagy placebóval adagolják őket. A vizsgálat során a kezelések biztonságosságát és a BTT-1023 farmakokinetikáját értékelik. A betegek kezelési csoportokba való besorolása véletlenszerűen történik, és a tényleges kezelést nem fedik fel sem a vizsgáló, sem a páciens számára a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12627
        • Biotie investigational site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Biotie investigational site
      • Dresden, Németország, 01067
        • Biotie investigational site
      • Görlitz, Németország, 02826
        • Biotie investigational site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Biotie investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos pikkelysömör, amely a testfelület legalább 8%-át érinti, és 8-as vagy magasabb pontszámot ér el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében

Kizárási kritériumok:

  • Szeropozitív humán immundeficiencia vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzésére; Tuberkulózis; Akut szisztémás fertőzés;
  • Monoklonális antitest terápiával végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül;
  • Egy ismert hatékony kezelés abszolút indikációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
intravénás, három infúzió három héten keresztül
KÍSÉRLETI: Egyetlen 0.3
Drog: BTT1023
intravénás, három infúzió három héten keresztül
Drog: BTT1023
Teszt kihívás
KÍSÉRLETI: Ismételje meg az 1.0-t
Drog: BTT1023
intravénás, három infúzió három héten keresztül
Drog: BTT1023
Teszt kihívás
KÍSÉRLETI: Ismételje meg a 2.0-t
Drog: BTT1023
intravénás, három infúzió három héten keresztül
Drog: BTT1023
Teszt kihívás
KÍSÉRLETI: Ismételje meg a 4.0-t
Drog: BTT1023
intravénás, három infúzió három héten keresztül
Drog: BTT1023
Teszt kihívás
KÍSÉRLETI: Ismételje meg a 8.0-t
Drog: BTT1023
intravénás, három infúzió három héten keresztül
Drog: BTT1023
Teszt kihívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
12 hét
A BTT1023 plazmakoncentrációi
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotie Therapies Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTT12-CD016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel