Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTT1023 ved Psoriasis

15. november 2010 oppdatert av: Biotie Therapies Corp.

En studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte intravenøse doser av BTT-1023 hos pasienter med plakkpsoriasis - en dobbeltblind randomisert placebokontrollert sekvensiell gruppeforsøk

Pasienter med plakkpsoriasis vil bli registrert. De vil bli dosert med gjentatte intravenøse doser av BTT-1023 eller placebo. Under forsøket vil sikkerheten til behandlingene og farmakokinetikken til BTT-1023 bli vurdert. Pasientfordelingen til behandlingsgrupper vil skje tilfeldig, og selve behandlingen vil ikke bli avslørt for utrederen eller for pasienten under utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Biotie investigational site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Biotie investigational site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Biotie investigational site
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Biotie investigational site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Biotie investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plakkpsoriasis som påvirker minst 8 % av kroppsoverflaten og scorer 8 eller høyere i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv for infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; Tuberkulose; Akutt systemisk infeksjon;
  • Behandling med monoklonalt antistoffbehandling innen 12 uker før studiestart;
  • En absolutt indikasjon for en kjent effektiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
intravenøst, tre infusjoner over tre uker
EKSPERIMENTELL: Singel 0,3
Legemiddel: BTT1023
intravenøst, tre infusjoner over tre uker
Legemiddel: BTT1023
Testutfordring
EKSPERIMENTELL: Gjenta 1.0
Legemiddel: BTT1023
intravenøst, tre infusjoner over tre uker
Legemiddel: BTT1023
Testutfordring
EKSPERIMENTELL: Gjenta 2.0
Legemiddel: BTT1023
intravenøst, tre infusjoner over tre uker
Legemiddel: BTT1023
Testutfordring
EKSPERIMENTELL: Gjenta 4.0
Legemiddel: BTT1023
intravenøst, tre infusjoner over tre uker
Legemiddel: BTT1023
Testutfordring
EKSPERIMENTELL: Gjenta 8.0
Legemiddel: BTT1023
intravenøst, tre infusjoner over tre uker
Legemiddel: BTT1023
Testutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasmakonsentrasjoner av BTT1023
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotie Therapies Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTT12-CD016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere