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Nissen y gastroplastia en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

30 de marzo de 2009 actualizado por: G. Hatzikosta General Hospital

Funduplicatura de Nissen laparoscópica combinada con gastropexia posterior en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La funduplicatura de Nissen laparoscópica se ha consolidado como el procedimiento de elección en el manejo quirúrgico de la mayoría de los pacientes que padecen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La hernia paraesofágica postoperatoria tiene rangos de incidencia de hasta el 7% en el postoperatorio inmediato. Este estudio controlado aleatorizado se programó para investigar el papel de la gastropexia posterior, en combinación con la fundoplicatura de Nissen laparoscópica, en la prevención de la hernia paraesofágica y la mejora de los resultados posoperatorios en el tratamiento quirúrgico de la ERGE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Indicaciones para el tratamiento quirúrgico de la ERGE
  • ASA I, II

Criterio de exclusión:

  • ASA III, IV
  • Procedimientos gástricos previos
  • Conversión a procedimiento abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nissen
Funduplicatura de Nissen laparoscópica
Procedimiento: Nissen
Funduplicatura de Nissen laparoscópica
COMPARADOR_ACTIVO: Gastropexia
Procedimiento/Cirugía Funduplicatura de Nissen laparoscópica combinada con gastropexia posterior
Procedimiento: Nissen
Funduplicatura de Nissen laparoscópica
Procedimiento: Gastropexia
gastropexia posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fundoplicatura laparoscópica de Nissen combinada con gastropexia posterior puede prevenir la hernia paraesofágica o por deslizamiento posoperatoria en el tratamiento quirúrgico de la ERGE
Periodo de tiempo: 9-94 meses después de la operación
9-94 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G. Hatzikosta General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Evangelos C. Tsimoyiannis, M.D. chairman, G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH-1948-02
  • GHDS-12345-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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