- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00874926
EFFEKT - Efficacy and Safety of Long-term Treatment With KOGENATE Bayer/FS
28 de enero de 2014 actualizado por: Bayer
Efficacy and Safety of Long-term Treatment With KOGENATE Bayer/FS
The aim of this international prospective, non-interventional post-marketing surveillance study is to obtain data on treatment procedures, long-term safety and efficacy and patient acceptance of KOGENATE Bayer in treatment of patients with haemophilia A under daily-life treatment conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
405
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Many Locations, Arabia Saudita
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Many Locations, Baréin
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Many Locations, Bosnia y Herzegovina
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Many Locations, Croacia
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Many Locations, Emiratos Árabes Unidos
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Many Locations, Eslovenia
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Many Locations, Federación Rusa
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Many Locations, Israel
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Many Locations, Jamahiriya Árabe Libia
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Many Locations, Katar
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Many Locations, Kazajstán
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Many Locations, Kuwait
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Many Locations, Marruecos
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Many Locations, Omán
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Many Locations, Rumania
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Many Locations, Túnez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Haemophilia A patients, no specific study population
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of haemophilia A, treated with KOGENATE Bayer/FS as their only source of FVIII, decision taken by the investigator to administer KOGENATE Bayer/FS. For pretreated patients with more than 100 exposure days an inhibitor assessment within three months prior to enrollment should be available; for pretreated patients with less than 100 exposure days an inhibitor assessment at baseline should be available.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
|
Haemophilia A patients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efficacy and Safety of Kogenate Bayer/FS
Periodo de tiempo: After 12 months, after 24 months
|
After 12 months, after 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13405 (City of Hope Medical Center)
- KG0702 (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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