- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00874926
EFFEKT - Efficacy and Safety of Long-term Treatment With KOGENATE Bayer/FS
28 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer
Efficacy and Safety of Long-term Treatment With KOGENATE Bayer/FS
The aim of this international prospective, non-interventional post-marketing surveillance study is to obtain data on treatment procedures, long-term safety and efficacy and patient acceptance of KOGENATE Bayer in treatment of patients with haemophilia A under daily-life treatment conditions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
405
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Bahrein
-
-
-
-
-
Many Locations, Bosnië-Herzegovina
-
-
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
-
-
-
Many Locations, Israël
-
-
-
-
-
Many Locations, Katar
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazachstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Koeweit
-
-
-
-
-
Many Locations, Kroatië
-
-
-
-
-
Many Locations, Libië
-
-
-
-
-
Many Locations, Marokko
-
-
-
-
-
Many Locations, Oman
-
-
-
-
-
Many Locations, Roemenië
-
-
-
-
-
Many Locations, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Many Locations, Saoedi-Arabië
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovenië
-
-
-
-
-
Many Locations, Tunesië
-
-
-
-
-
Many Locations, Verenigde Arabische Emiraten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Haemophilia A patients, no specific study population
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of haemophilia A, treated with KOGENATE Bayer/FS as their only source of FVIII, decision taken by the investigator to administer KOGENATE Bayer/FS. For pretreated patients with more than 100 exposure days an inhibitor assessment within three months prior to enrollment should be available; for pretreated patients with less than 100 exposure days an inhibitor assessment at baseline should be available.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
|
Haemophilia A patients
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Efficacy and Safety of Kogenate Bayer/FS
Tijdsspanne: After 12 months, after 24 months
|
After 12 months, after 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13405 (City of Hope Medical Center)
- KG0702 (Andere identificatie: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemofilie A
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidBotulinetoxine, type A
Klinische onderzoeken op Recombinant Factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidHemofilie ADuitsland, Spanje, Oostenrijk, Italië, Slovenië, Griekenland, Nederland
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidHemofilie AVerenigde Staten, Japan, Verenigd Koninkrijk, Spanje
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidEffekt-2 - Werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met KOGENATE® FS in Latijns-AmerikaHemofilie A | BloedstollingsstoornissenMexico, Venezuela
-
BayerVoltooidHemofilie ABulgarije