- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00874926
EFFEKT - Efficacy and Safety of Long-term Treatment With KOGENATE Bayer/FS
28 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer
Efficacy and Safety of Long-term Treatment With KOGENATE Bayer/FS
The aim of this international prospective, non-interventional post-marketing surveillance study is to obtain data on treatment procedures, long-term safety and efficacy and patient acceptance of KOGENATE Bayer in treatment of patients with haemophilia A under daily-life treatment conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
405
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Arabia Saudita
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Many Locations, Bahrein
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Many Locations, Bosnia Erzegovina
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Many Locations, Croazia
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Many Locations, Emirati Arabi Uniti
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Many Locations, Federazione Russa
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Many Locations, Germania
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Many Locations, Israele
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Many Locations, Jamahiriya Araba Libica
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Many Locations, Kazakistan
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Many Locations, Kuwait
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Many Locations, Marocco
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Many Locations, Oman
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Many Locations, Qatar
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Many Locations, Romania
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Many Locations, Slovenia
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Many Locations, Tunisia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Haemophilia A patients, no specific study population
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of haemophilia A, treated with KOGENATE Bayer/FS as their only source of FVIII, decision taken by the investigator to administer KOGENATE Bayer/FS. For pretreated patients with more than 100 exposure days an inhibitor assessment within three months prior to enrollment should be available; for pretreated patients with less than 100 exposure days an inhibitor assessment at baseline should be available.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
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Haemophilia A patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacy and Safety of Kogenate Bayer/FS
Lasso di tempo: After 12 months, after 24 months
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After 12 months, after 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13405 (City of Hope Medical Center)
- KG0702 (Altro identificatore: company internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Recombinant Factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
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