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Efectos del programa estructurado de rehabilitación sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de recto: ensayo controlado aleatorio

4 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital of North Norway

Efectos del programa estructurado de rehabilitación sobre la calidad de vida después del tratamiento quirúrgico para el cáncer de recto: ensayo clínico controlado aleatorio

Se informa que la calidad de vida después de la cirugía rectal se ve afectada. Comúnmente se experimentan efectos secundarios de la cirugía y/o el tratamiento neoadyuvante como alteraciones funcionales como disfunción sexual, incontinencia urinaria, incontinencia anal o problemas de estoma. La hipótesis de los investigadores es que un programa de rehabilitación estructurado que aborde estos problemas mejorará la calidad de vida. Se realizan ECA para documentar los efectos de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, N-9037
        • Dep. of gastrointestinal surgery, University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto Tratamiento quirúrgico para el cáncer de recto Concento informado Incluido en las directrices nacionales para la vigilancia de pacientes con cáncer de recto

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 75 años Incapacidad mental o física para participar Tratamiento quirúrgico no curativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control S
Otro: Programa de rehabilitación estructurado
Conductual: Programa de rehabilitación estructurado
Envío del cuestionario por correo a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de posoperatorio.
Valor inicial, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de posoperatorio.
Calidad de vida (EQ 5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3,6,12, 18 y 24.
Línea de base, 3,6,12, 18 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incontinencia de San Marcos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 12 y 24
Línea de base, 3, 12 y 24
Función sexual ICIQ
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24
línea de base, 3, 12 y 24
ICIQ Función urinaria Forma corta
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24 meses
línea de base, 3, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

Helse Nord

Investigadores

  • Director de estudio: Rolv-Ole Lindsetmo, MD, Phd, Mph, Dep of gastrointestinal surgery, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P REK NORD 105/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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