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Effetti del programma di riabilitazione strutturato sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del retto: uno studio randomizzato e controllato

4 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Effetti del programma di riabilitazione strutturato sulla qualità della vita dopo il trattamento chirurgico per il cancro del retto: uno studio clinico controllato randomizzato

È stato segnalato che la qualità della vita dopo la chirurgia rettale è compromessa. Gli effetti collaterali della chirurgia e/o del trattamento neoadiuvante come disturbi funzionali come disfunzioni sessuali, incontinenza urinaria, incontinenza anale o problemi di stomia sono comunemente riscontrati. L'ipotesi dei ricercatori è che un programma di riabilitazione strutturato che affronti questi problemi migliorerà la qualità della vita. Viene eseguito un RCT per documentare gli effetti della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, N-9037
        • Dep. of gastrointestinal surgery, University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto Trattato chirurgicamente per il cancro del retto Contenuto informato Incluso nelle linee guida nazionali per la sorveglianza dei pazienti con cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Più di 75 anni Mentalmente o fisicamente non in grado di partecipare Trattamento chirurgico non curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Altro: Programma di riabilitazione strutturata
Comportamentale: Programma di riabilitazione strutturata
Questionario inviato per posta a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12,18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Basale, 3, 6, 12,18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita (EQ 5D)
Lasso di tempo: Linea di base, 3,6,12, 18 e 24.
Linea di base, 3,6,12, 18 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incontinenza di San Marco
Lasso di tempo: Linea di base, 3, 12 e 24
Linea di base, 3, 12 e 24
Funzione sessuale ICIQ
Lasso di tempo: linea di base, 3,12 e 24
linea di base, 3,12 e 24
ICIQ Funzione urinaria Forma abbreviata
Lasso di tempo: basale, 3, 12 e 24 mesi
basale, 3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Helse Nord

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rolv-Ole Lindsetmo, MD, Phd, Mph, Dep of gastrointestinal surgery, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P REK NORD 105/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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